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支原体检测
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我们是专注于为生物制药客户提供质控仪器、设备计量校准、GMP厂房验证/设备验证/3Q验证的专业服务供应商。我们给制药客户解决的是一站式的QC/QA/工程部/验证部的质控外包服务。
我们活跃于许多关键市场领域，从细胞/基因治疗领域、抗体药方向、干细胞治疗到疫苗生产等生物制药领域，一直以来都是围绕生物医药客户实现让“让每一个伙伴更幸福，让制药体系更安全"为使命，我们以对客户的专业态度、对细节的关注和奉献为荣，以“成为生物制药计量验证第一服务商"为愿景。
在当前生物制药大爆发的浪潮下，质控是企业的生命线，优质的质控外包（计量与验证等外包）成为越来越多客户的选择，可以减轻生物制药企业的人员压力、成本压力，提高质控的效率，所以选择一家有质控意识和高质量服务的第三方成为了必然的趋势。我们可以为客户提高质控的效率、降低质控的成本、践行优质的客户服务体验。
自主品牌：“华谱验证”、“泽恒计量”，提供生物制药专业的GMP验证/设备验证服务、计量校准服务。
自主品牌：阔增（ADDGent）提供专业的质控仪器，如：快速无菌检测仪、无耗材细胞计数仪、全光谱流式细胞仪、细胞工厂显微镜、超微量分光光度计、全自动核酸蛋白分析仪、浮游菌采样仪、尘埃粒子计数器等质控仪器。
我们提供的GMP验证/设备验证、仪器计量校准服务适合QA/验证部/工程部门。
我们提供的质控产品，经过多年的检验适合QC部门。
做质控我们是专业的，成为客户质控放心的小帮手，我们专注于服务生物制药。
使命：让每一个伙伴更幸福，让制药体系更安全。
愿景：成为生物制药计量验证第一服务商。
目标：服务5000家制药企业。
核心价值观：长期主义、优质伙伴、企业家精神。
注：所有的产品不用于人体医疗。
泽恒.华谱在全国有如下子公司：北京、天津、上海、济南、沈阳、武汉、苏州、成都，共八个子公司。即将新开设的子公司有长沙、广州、杭州。
详细信息
支原体简介
支原体(Mycoplasma)，是大小介于细菌和病毒之间的一类无细胞壁的原核细胞微生物，他们是已知最小的自我复制的原核生物。支原体细胞能够透过一般滤膜（0.22μm），且形态存在差异，呈高度多形性，有球形、杆状、丝状、分枝状等多种。不能被革兰氏染色，但可在琼脂固体平板上形成“菌落”且可被甲基蓝染色。
支原体以寄生和共生方式存活，部分可能导致动物、植物宿主的病变。对人致病的支原体主要有肺炎支原体、溶脲脲原体、人型支原体、生殖器支原体等。支原体是细胞污染物中比较常见的一种，细胞受支原体污染程度较轻时，不会表现出明显的症状，但一旦这种潜伏的污染爆发时，细胞会大量脱落，细胞培养液会变浑浊。原代细胞和传代细胞都可能遭受支原体污染，根据不同实验室的调查结果显示，有15%-80%的细胞被支原体污染，传代细胞的污染率高于原代细胞。
尽管自然界中存在的支原体有120多种，但污染细胞的支原体主要有5种分别为：莱氏无胆甾原体、精氨suan支原体、口腔支原体、发酵支原体和猪鼻支原体，这5 种支原体占所有支原体污染的95%以上。支原体污染可能来自操作人员和细胞培养用原材料如血清和yi蛋白酶，也可能来自于本身已被污染的细胞系和毒种。细胞受支原体污染后，功能和活性都会受到影响，会带来不可靠的实验结果和不安全的细胞制品。因此，对细胞进行支原体检测十分关键。
支原体检测要求
支原体检测属于监管要求的一部分，支原体检测方法在全球范围内的一些药典、法规和指导文件中均有说明。针对生物制药产品支原体检测的
检测指导方针包括以下内容：
•中国药典2020版三部：3301 支原体检查法
•欧洲药典 2.6.7：Mycoplasmas
•美国药典 <63>：Mycoplasma Tests
•日本药典18th版： Mycoplasma Testing for Cell Substrates used for
the Production of Biotechnological/Biological Products.
必须证明用于生物制品生产的细胞基质不含外源因子，包括支原体。支原体污染检测必须在产品开发的各个阶段进行，包括原材料、细胞库(MCB+WCB+EOPC)、病毒种子库、未加工的收获液材料和最终产品。
支原体检测方法
qPCR法是通过特异性的引物和荧光探针结合支原体靶基因，通过聚合酶链式反应扩增释放荧光基团并放大荧光信号的方式检测待测样本中是否含有支原体污染。 被污染的样本将出现S型扩增曲线。 PCR反应时间通常需要1-2小时。
Mycoplasma
Detection
培养法
指示细胞法
qPCR法
培养法是通过将待检测样本直接接种到适用于支原体生长的琼脂培养基中培养，并通过显微镜检查支原体菌落来检测样品中是否存在支原体污染。培养法检测时间通常为28天。
指示细胞法是使用Vero或NIH3T3细胞孵育支原体一周后，使用DNA结合荧光染料染色。在荧光显微镜下观察待测样本是否存在支原体污染。被污染的样品指示细胞表面和周围会出现明亮的荧光。
qPCR检测试剂盒
Mycoplasma
qPCR Kit
LPM MycProbe支原体Real-Time PCR试剂盒是基于LPM（Lux Preserve Matrix）高灵敏荧光探针法自主研发的创新产品，能够对多种支原体进行快速、可靠检测。 满足《欧洲药典》第2.6.7章的支原体检测相关要
求，能够高度特异性检测肺炎支原体、口腔支原体、猪鼻支原体、发酵支原体等《欧洲药典》和《日本药典》规定的支原体亚型，检测数据可靠，检测灵敏度可达10 CFU/mL。
产品组成
特点
产品表现
康妍葆 MycProbe ⽀原体 Real-Time PCR 检测试剂盒（100 Reactions）
产品⽬录号： KYB-Q-001-C
产品描述：
MycProbe 支原体 Real-Time PCR 试剂盒是基于 LPM 高灵敏荧光探针法自主研发的创新产品，能够对多种支原体进行快速、可靠检测。经验证满足《欧洲药典》第 2.6.7 章的相关要求，能够高度特异性检测肺炎支原体、口腔支原体、猪鼻支原体、发酵支原体等《欧洲药典》和《日本药典》规定的支原体亚型，检测数据可靠，经验证对常见细菌和真菌不产生交叉反应，检测灵敏度可达 10 CFU/mL。
产品组成：
