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国药准字 药用级红霉素原料药符合药典标准抗生素
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睿诚康医药科技(陕西)有限公司成立于2021年04月13日，注册地位于陕西省西安市莲湖区丰镐西路182号隆基大厦24层，法定代表人为边赞盈。经营范围包括一般项目:专用化学产品销售(不含危险化学品);日用化学产品销售;化工产品销售(不含许可类化工产品);国内贸易代理;生物化工产品技术研发;销售代理;消毒剂销售(不含危险化学品);医学研究和试验发展;新型有机活性材料销售;新型催化材料及助剂销售;再生资源销售;地产中草药(不含中药饮片)购销;卫生用品和一次性使用医疗用品销售;个人卫生用品销售;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;食品添加剂销售。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)许可项目:药品批发;药品进出口。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以审批结果为准)
详细信息
药用级红霉素原料药符合药典标准抗生素
红霉素原料药按无水物计算，每1mg的效价不得少于920红霉素单位。
【性状】 本品为白色或类白色的结晶或粉末；无臭；微有引湿性。
本品在甲醇、乙醇或丙酮中易溶，在水中极微溶解。
比旋度 取本品，精密称定，加无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含20mg的溶液，放置30分钟后依法测定，比旋度为-71°至-78°。
【鉴别】 （1）在红霉素组分项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与标准品溶液主峰的保留时间一致。
（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱一致。如不一致，取本品与标准品适量，加少量XXX溶解后，水浴蒸干，置五氧化二磷干燥器中减压干燥后测定，除1980cm-1至2050cm-1波长范围外，应与标准品的图谱一致。
【含量测定】 精密称取本品适量，加乙醇（10mg加乙醇1ml）溶解后，用灭菌水定量制成每1ml中约含1000单位的溶液，照抗生素微生物检定法（通则 1201）测定，可信限率不得大于7%。1000红霉素单位相当于1mg的C37H67NO13。
【类别】 大环内酯类抗生素。
【贮藏】 密封，在干燥处保存。
【制剂】 （1）红霉素肠溶片 （2）红霉素肠溶胶囊 （3）红霉素软膏 （4）红霉素眼膏
药用级红霉素原料药符合药典标准抗生素
