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洁净间尘埃粒子检测
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技术服务，计量校准、洁净间检测、3Q验证
泽恒计量检测(湖北)有限公司位于武汉市东湖新技术开发区，总部位于北京，毗邻武汉光谷生物科技园，是一家集计量校准、环境检测、3Q认证等技术服务为一体的第三方计量检测机构；业务范围涉及生物医药公司、医疗器械公司、环保、环境监测、食品、医院、疾控中心等。公司在湖北恩施、四川成都、广东深圳、江西赣州及山西大同均已成立业务办事处，有着遍布全国的服务网络及深厚的服务能力，为此公司搭建了热学室、化学室、力学室、几何量室及电学室，可迅速响应客户需求，为客户提供近距离、本地化的专业计量服务。目前，泽恒计量通过了中国合格评定国家认可委员会认可(CNAS)及获得检验检测机构资质认定(CMA)，出具的报告、证书具有国际公信力。
泽恒计量检测(湖北)有限公司自成立以来一直秉承着“质量优先、数据准确、结果公正、客户满意”的质量方针，拥有良好的社会影响和商业信誉；以“准确可靠，用心计量”为发展方向，并且本着诚信的原则，为提高服务质量，与客户建立互信、互助的友谊坚持准确可靠的宗旨！
详细信息
洁净间尘埃粒子检测项目是通过对洁净室内空气中悬浮颗粒的取样和分析，来评估洁净程度和空气质量的一种检测方法。常用的检测方法包括采集空气中颗粒物的样品，使用光学显微镜或电子显微镜等设备观察和计数样品中的颗粒物，以及根据不同尺寸的颗粒物数量来判断洁净室的洁净度等级。这些数据可以用来改善洁净室的设计、运行和维护，确保产品质量和员工健康安全。
洁净间尘埃粒子检测项目是使用尘埃粒子计数器检测洁净间悬浮粒子是否符合要求，该测试是为了确定厂内洁净房间符合相应的洁净度等级。
1. 洁净间尘埃粒子检测目的: 该测试是为了确定厂内洁净房间符合相应的洁净度等级。
2. 洁净间尘埃粒子检测范围:
公司用于生产用的洁净室
3. 权责:
3.1 品保部负责洁净室尘埃粒子数量检测
3.2 制造部负责洁净室清洁
4. 参考文献:
4.1 GB/T 16292-2010 医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法
4.2 质量系统 GMP 实施指南
5. 测试条件:
5.1 温湿度要求:
洁净室的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应，同时应满足测试仪器的使用范围(无特殊要求时，温度在 15℃~26℃，相对湿度在 45%~65%为宜)。
5.2 测试需在洁净室的空调系统运行2个小时以上才能进行测试
6. 测试状态:
静态:所有生产设备均已安装就绪，但没有生产活动且无操作人员在场的状态，室内测试人员不得多于2人
动态:生产设备按预定的工艺模式运行并有规定数量的操作人员在现场操作的状态
7. 测试方法
7.1 测试仪器
尘埃粒子计数器
7.2 测试粒子:0.5μm、5.0μm
7.3 采样点数目及位置
7.3.1 按照以下公式进行计算
N=√A
N-------最少采样点数目
A----洁净室面积，单位为平方米(m2)
7.3.2 确保取样点位置均匀地分布在整个洁净区，采样点的高度需离地 0.8m。并参照 7.3.2
采样位置布点。
7.3.2 各采样点的布置应均匀，下列为各采样点布置的图示
7.3 最小采样量
8. 记录结果
8.1 按照洁净级别考虑需测定的粒子大小，在每一个取样点测定粒子浓度并记录结果。
8.2 当取样点不止一个时，则计算并记录各粒子大小的浓度平均值。
8.3 当在一个位置取两个或两个以上的样本量时，则计算并记录各粒子大小的浓度平均值，计
算公式如下:
采样点的平均粒子浓度A=C1+C2+....+CN/N
式中:
A=某一采样点的平均粒子浓度，粒/m3;
Ci=某一采样点的粒子浓度(j=1，2，....，N)，粒/m3;
N=某一采样点上的采样次数，次。
8.4 计算 95%的置信限(UCL)
本程序仅适用于取样点数大于1小于 10，在这种情况下，可以按照 8.4.3 的公式进行计算
8.4.1 平均值的均值
平均值的均值M=A₁+A₂+...+AL/L
式中:
M=平均值的均值，即洁净室(区)的平均粒子浓度，粒/m3:
Ai=某一采样点的平均粒子浓度(j=1.2，---，L).粒/m3:
L=某一洁净室(区)内的总采样点数，个
