临床前药物代谢服务

一、服务介绍：

临床前药代动力学是应用动力学原理与数学模型，定量地描述药物的吸收 （absorption），分布（distribution），代谢（metabolism）和排泄（elimination）过程随时 间变化动态规律。

实验研究遵循ICH、CFDA和FDA的指导原则，可以根据客户需求设计并开展体内、体外药代 动力学试验，为客户提供一整套药代动力学评价和优化服务。

服务项目：

 ①体外药代 血浆蛋白结合率、血浆稳定性、肝微粒体代谢、CYP450抑制、CYP450诱导、代谢产物鉴 定、跨膜转运、药物-药物相互作用、代谢表型、肝细胞代谢稳定性等

②体内药代

 血浆动力学、组织分布、排泄、物料平衡、血脑屏障等

二、代谢研究

项目简介：

药物代谢也成为生物转化，是药物从体内消除的主要方式之一。药物在体内的生物转化 主要有I相代谢和II相代谢。药物代谢转化是药物发挥疗效以及及时失活排泄的关键。

详细说明:

实验动物：CYP450酶功能正常的SD大鼠给予一定药物剂量后不同时间段分别收集胆 汁、尿液、粪便，检测代谢产物。给药后2,4,6,8,10,12,14,36h收集尿液、粪便。 4,8,12,24,36h胆管插管收集胆汁，检测代谢产物。

给药方式：给药方式主要选择口服或静脉注射。

三、血浆动力学检测

项目简介：

按一定给药途径给药后，描绘机体内需要浓度随时间变化的曲线，并提供药物在体内经过 时过程的各种药动学参数，如血药浓度-时间曲线，峰浓度Cmax、达峰时间tmax等来评价药 物吸收速度和程度，是药代动力学基础研究方法。

详细说明：

实验动物：通常选用大鼠、小鼠、豚鼠、兔、犬等，尽可能与药效学和毒理学研究所用 的动物一致。

分组及数量：一般血药浓度-时间曲线的每个采样点不少于5个数据（通常8-10个），大动 物每个时间点不少于3个。通常给药剂量至少设置三个剂量组。根据不同实验动物的zui大安全 采血量和最小致死采血量，结合实验目的合理设计采血量和采血点。

给药方式：给药方式主要选择口服或静脉注射，注意口服给药血药浓度的Cmax晚于静脉 给药，需合理设置采血点。

四、组织分布研究

项目简介：

药物进入血液后，随血液分布到机体各组织中与靶分子发生反应，产生生物学效应。药 物在体内分布是影响药效的重要因素。药物的组织分布实验主要是要了解药物在全身个组织 器官的分布情况。

详细说明

实验动物：组织分布实验一般选择大鼠或小鼠，选择一个剂量给药后，以血药时间曲线 作为参考，选取3个时间点（洗手粉不相、平衡相、消除相），每个时间点有5个动物数据。 取心、肝、脾、肺、肾、肠道、生殖腺、脑、骨骼肌、脂肪等测定组织药物浓度。特别关注 药物在靶器官的分布情况。

给药方式：给药方式主要选择口服或静脉注射。

检测手段：小分子药物HPLC、LC/MS等；金属元素多采用原子光谱法；蛋白质多肽选择 免疫学方法。

其它体外检测

血浆蛋白结合试验

血脑屏障通透性试验

临床前药物代谢服务

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