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ZF-LC-0001 舟帆生物SEC-HPLC通用流动相
- 型号
- ZF-LC-0001
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北京西美杰科技有限公司（Beijing XMJ Scientific Co.,Ltd，以下简称西美杰）于2006年成立，由留美归国生物领域专业人士创办。西美杰坚持自己的经营理念，勤奋踏实地整合全球产品资源与技术资源，为高校、科研院所的科研工作者以及生物制品生产企业提供一站式产品服务方案，帮助科研及企业单位缩短科研时间、节约科研成本、提升科研水平、增强企业市场竞争力。
西美杰以其开放、进取、诚信、专业等优势与国外多家试剂、原料和技术供应商建立了长期稳定的合作伙伴关系，成为了众多国际厂商的中国区总代理、一级代理和中国授权代表处。更与药用辅料生产商长期战略性合作，共同开展制药辅料的进口注册与市场开拓。
业务的迅猛发展促进了西美杰内部组织架构的不断优化，针对科研客户与企业客户的不同需求，西美杰建立了科研与工业两支独立的营销团队，分别配备专业的技术支持和客服人员，力求为不同类型的客户提供前沿专业的解决方案以及产品与高效的服务。
经过十多年的发展，西美杰得到了众多客户的支持与信赖，在业务上实现了迅猛发展，以专业的服务成为多家跨国企业中国区研发与生产基地、制药企业与诊断企业以及中科院系统、军科院系统、医科院系统、清华大学、北京大学、北大医学部、首都医科大学等高校与科研院所采购平台的供货商。
一、西美杰主营产品线与代理品牌
1. 免疫学：二抗和底物生产商KPL的中国代理；抗体生产商Lifespan，Abnova，Cali-Bio，Mybiosource等近10个品牌的中国一级代理。
2. 分子与细胞生物学：德国生化试剂Panreac-AppliChem、德国核苷酸原料品牌Jena Bioscience等中国总代理；氧化应激检测Cell Biolabs、转染试剂专家 Mirus、动物免注射给药工具Alzet等中国总代理或一级代理。
3. 植物学：美国组培试剂品牌Phytotech中国总代理；植物抗体生产商Agrisera、组培抗菌剂产品PPM供应商PCT中国一级代理。
4. 蛋白结构学：特色蛋白结晶试剂与耗材Jena Bioscience、Hampton、Anatrace、MiTeGen。
5. 生物制药：覆盖制药从上游到下游环节，全球药用辅料供应商Pfanstiehl(全球重磅生物药中7个药物的辅料供应商)、细胞营养添加物KERRY、欧洲制药生化原料供应商Panreac-AppliChem，以及HCP/Prot A/BSA残留检测试剂盒生产商Cygnus等中国制药领域代理。
6. 诊断原料：二抗和底物生产商KPL以及自身免疫抗原抗体生产商Arotec中国总代理。
二、西美杰主营产品领域与服务
1. 科研/研发产品及服务项目
研究领域上：覆盖生物化学、细胞生物学、免疫学、蛋白组学、植物学、分子生物学、药物筛选；
研究对象上：覆盖人类、动物与模式动物、植物等物种；
产品结构上：从基因到蛋白质结构与in vivo/in vitro功能的分析和研究；
产品种类上：从试剂到特殊工具和耗材。
2. 生物工业生产原料、药用辅料
覆盖培养基生产、生物制药/疫苗生产细胞营养、无抗生素筛选原核表达系统、HCP/Prot A/BSA残留检测试剂盒、检测抗原/抗体/底物/BSA、诊断工业原料。
3. 技术服务、合约开发与技术转让
稳定表达CHO细胞株的构建与工艺开发；
培养基优化；
多肽合成、抗体定制、病毒包装等；
药物功能筛选服务KinaseProfiler™等。
4. 代理进口服务
西美杰拥有自主进出口资质，和自有国际物流运输系统，为中国众多大型科研机构提供免税科研仪器和试剂的代理进口服务，我们乐意为客户代理进口在中国没有销售代理的产品。
西美杰将继续秉承诚信、专业经营之风，整合全球优势产品资源、技术资源和我公司的服务资源，为高校、科研院所的科研工作者以及生物制品生产企业提供一站式的服务。
详细信息
舟帆生物SEC-HPLC通用流动相
蛋白类药物如单克隆抗体和抗体偶联药物因具有良好的治疗效果与靶向作用正以火箭般的速度飞速发展，但这些药物为患者带来健康的同时，也为药品研发人员带来更大的压力。因其在诸多环境暴露下的不稳定性，需要制药科学家们对药物质量进行持续监控，以满足生产和临床需要。蛋白质在制备，生产和运输存储过程中可能面对着如冻融，高温和震荡的多重压力，随之而来的是对蛋白聚集体增多的担忧。蛋白聚集会影响药物安全，严重的蛋白聚集还可能增加对患者的免疫源性风险。令人欣慰的是，分子排阻色谱法作为监控蛋白类药物聚集体的有效检测手段已经成为一项金标准。我们使用ZF-LC-0001分子排阻色谱（SEC-HPLC）通用流动相对单克隆抗体与抗体偶联药物进行分析,获得了令人非常满意的效果。
目前SEC-HPLC方法已经标准化，研究人员可以根据蛋白分子量选择标准的商业化色谱柱进行定量分析，但流动相的选择通常依赖经验。这些流动相一般为含盐的水溶液，调配到一定的pH值后再进行分析。然而含盐流动相在SEC-HPLC分析过程中会面临容易长菌的问题，虽然在流动相中加入0.5-1M氯化钠会产生一定的抑菌效果，但效果有限且可能带来盐析堵塞仪器的风险。部分研究人员还会选择在流动相中加入少许叠氮化钠来抑制细菌生长，但随着化学品监管逐渐严格，这项手段也成为不可能。在蛋白药物研发阶段，如预制剂处方开发阶段，往往需要进行多处方筛选设计与全面的应力实验，这些应力实验包括高温、冻融、光照与振荡，实验的全面设计会带来分析量的增加，如一次头碰头SEC-HPLC分析会大于200个样本（N=3），这使得液相分析的时间大于4天。通常，一个序列的分析中间不可以中断，若意外中断会带来新的校准和系统平衡，且中断前的数据仍需要进行质量保证评估才可以使用。为了解决这一问题，舟帆生物新推出了一款SEC-HPLC通用流动相（货号：ZF-LC-0001），可以满足样品的持续分析，常规条件下十天之内不会影响分析。
舟帆生物SEC-HPLC通用流动相
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SEC流动相抑菌效力对比
按照常规配方进行配比制备本次实验所用不含舟帆生物特有配方流动相。分别将对照组与 ZF-LC-0001流动相（1×）罐装至干净透透明的1L流动相瓶中，分别于0, 1, 2, 5, 10天时拍照留样，记录图片如图1所示。与对照组流动相相比，ZF-LC-0001流动相显示出优异的抗菌效力。结果显示对照组流动相于第1天即出现肉眼可见异物，并于第2天现象加重，第5天取样与第10天取样拍照后发现两者状态相似。ZF-LC-0001流动相直至第10天仍然保持清澈透明。此留样阶段的流动相被用于后面实验的分析。
图1. 常规流动相与舟帆生物 ZF-LC-0001 流动相抑菌效力对比
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日内精密度与日间精密度分析
使用ZF-LC-0001在常规分析环境下放置10天后的流动相，对重组抗人ER2抗体因子单克隆
抗体样品进行日内精密度与日间精密的分析见图2。数据表明流动相在放置10天后仍然有非常好的日内精密度与日间精密度：[保留时间（Time）与总峰面积(mAU)分别为图A, C]，以区分序列间日内的精密度。后3份于第2日进样一个轮次，与第1日第二轮次进样进行日间精密度的对比（保留时间与总峰面积分别为图B, D）。
图2. 舟帆生物ZF-LC-0001流动相日内精密度和日间精密度
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数据准确性高
使用ZF-LC-0001分析重组抗人ER2抗体因子单克隆抗体8个进样量梯度的过程，R2=0.9999，数据表明，在仪器最大分析限度内，进样梯度的变化对数据的准确性影响较小。
图3. 舟帆生物ZF-LC-0001流动相线性及进样量与总峰面积数据
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广泛的样品兼容性
使用ZF-LC-0001分析了5个单克隆抗体与2个抗体偶联药物的分子排阻色谱，我们将7个蛋白药物全部使用纯水稀释至1mg/mL，统一进样，结果如图4所示，表明了ZF-LC-0001流动相无论在一般的单克隆抗体药物或是疏水性较强的抗体偶联药物中均可以达到普适性分析的效果，并且对于低浓度进样，蛋白聚集体与单体仍然显示出较好的分离度和分辨率。
图4. 5种单克隆抗体与2种抗体偶联药物在低浓度下进样的SEC色谱图
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改善分析图谱
除此之外，与常规流动相比，使用ZF-LC-0001能获得更叫良好的峰形，如图5所示，峰宽更窄，拖尾得到改善，这样可有效避免为减少拖尾向流动相中加入有机溶剂，从而进一步避免溶液盐析堵塞分析系统，造成序列意外终止的风险。
图5. 使用ZF-LC-0001与常规高盐流动相的SEC色谱图对比（样品分别为2种mAb与2种ADC药物）
综上所述，舟帆生物新推出的SEC-HPLC通用流动相（货号：ZF-LC-0001）具有以下突出优势：
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良好的抗菌能力，有效保护贵重仪器与高价值耗材不会在分析过程中受损；
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优异的稳定性，在分析条件下放置10天后仍能达到令人满意的日内和日间稳定性与可观的线性数据；
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广泛的样品兼容性，适用于分析单抗、ADC、重组蛋白与多肽（此部分数据未展示）等多种蛋白类药物；
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改善图谱峰型，优化拖尾问题；
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使用方便，对人体无毒害且环境友好。
产品订购信息：
| 货号 | 品名 | 规格 |
| ZF-LC-0001 | SEC通用流动相试剂盒（10×） | 1000 ml |
试用申请：
SEC通用流动相试用装（100ml）火热申请中，如您对上述产品感兴趣，请关注“西美杰微信公众号”，发送关键词“SEC”，填写问卷即可获得免费试用机会，数量有限，先到先得！
杭州舟帆生物科技有限公司成立于2018年，拥有一支高效的研发团队，是一家专注于生物科技领域的公司。公司在蛋白质药品工艺开发和优化、分子诊断等领域拥有丰富的经验和技术优势。我们的产品包括商业化毛细管凝胶电泳检测试剂盒、高效液相色谱离子交换检测试剂盒、细胞培养试剂、分子诊断试剂等。这些产品广泛应用于生命科学研究、药物开发等领域，与众多研究机构和企业建立了紧密的合作关系，共同推动生物科技的发展和应用。
参考文献：
Liu JZ, Li L, Fang WJ*. A novel size exclusion chromatography method for the analysis of monoclonal antibodies and antibody-drug conjugates by using sodium iodide in the mobile phase. Pharm Res, 2024, in press.
