医用级明胶药用辅料标准

医用级明胶药用辅料标准

　【性状】本品为微黄色至黄色、透明或半透明微带光泽的薄片或粉粒；浸在水中时会膨胀变软，能吸收其自身质量5～10倍的水。

本品在热水中易溶，在醋酸或甘油与水的热混合液中溶解，在乙醇中不溶。

【检查】　干燥失重 取本品，在105℃干燥15小时，减失重量不得过15.0%（通则0831）。
　　炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过2.0%。
　重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之二十。
　　砷盐 取本品2.0g，加淀粉0.5g与氢氧化钙1.0g，加水少量，搅拌均匀，干燥后，先用小火炽灼使炭化，再在500～600℃炽灼使灰化，放冷，加盐酸8ml与水20ml溶解后，依法检查（通则0822一法），应符合规定（0.0001%）。

【类别】药用辅料，用于硬胶囊等。

　　【贮藏】密封，在干燥处保存。

药用倍他环糊精（β环糊精）20kg/箱 样品装500g/袋起

药用液状石蜡（重质） 500g/瓶 20瓶/件 （朗思辅药辅）

药用聚六亚甲基双胍盐酸盐 25kg/桶 样品装500g/瓶起

药用乙基纤维素(低粘) 25kg/桶 样品装500g/袋起

药用甲基纤维素(分粘度) 25kg/桶 样品装500g/袋起

药用一水、无水乳糖 25kg/袋 样品装500g/袋起

药用油酸 500ml/瓶 （朗思辅有售）

药用丙二醇 200kg/桶 500g/瓶,20kg/桶

药用糖精钠 25kg/桶 样品装500g/袋起订

药用轻质液体石蜡 20kg/桶 500ml/瓶、165kg

药用甘油 25kg/桶 500g/瓶（朗思辅有售）