药用辅料明胶制剂用 备案登记

药用辅料明胶制剂用 备案登记

【性状】本品为微黄色至黄色、透明或半透明微带光泽的薄片或粉粒；浸在水中时会膨胀变软，能吸收其自身质量5～10倍的水。
　本品在热水中易溶，在醋酸或甘油与水的热混合液中溶解，在乙醇中不溶。
　【检查】　　干燥失重 取本品，在105℃干燥15小时，减失重量不得过15.0%（通则0831）。
　　炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过2.0%。
　重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之二十。
　　砷盐 取本品2.0g，加淀粉0.5g与氢氧化钙1.0g，加水少量，搅拌均匀，干燥后，先用小火炽灼使炭化，再在500～600℃炽灼使灰化*，放冷，加盐酸8ml与水20ml溶解后，依法检查（通则0822*法），应符合规定（0.0001%）。
　　微生物限度 取本品，依法检查（通则1105与通则1106），每1g供试品中需氧菌总数不得过103cfu，霉菌和酵母总菌数不得过102cfu，不得检出大肠埃希菌；每10g供试品中不得检岀沙门菌。
　　【类别】药用辅料，用于硬胶囊等。
　　【贮藏】密封，在干燥处保存。

药用固体石蜡 25kg/袋 样品装500g/袋起

药用油酸乙酯 20kg/桶 样品装500g/袋起  

药用山梨酸钾 25kg/桶 1kg/袋（朗思辅药辅）

药用柠檬酸三乙酯 25kg/桶 样品500ml/瓶

药用泊洛沙姆188  102kg/桶 样品装500g/袋起  巴斯夫进口

药用泊洛沙姆407   90kg/桶  样品装50g/袋起  巴斯夫进口

药用川蜡（虫白蜡） 25kg/袋 样品装500g/袋起

药用单双硬脂酸甘油酯  25kg/桶 样品装500g/袋起

药用阿司帕坦（阿斯巴甜） 25kg/桶 500g/瓶 （朗思辅有售） 

药用乳膏基质 25kg/桶 样品装500g/袋起

药用羊毛脂 500g/瓶（朗思辅有售） 

药用黄原胶 25kg/桶 样品装500g/袋起