显微计数法-蛋白注射液不溶性微粒检测【案例分享】

案例说明：

       蛋白注射液中的主要活性成分是多肽类蛋白质，这类药品与小分子制剂相比，具有高活性、低毒性、特异性强、利于临床应用等特点，应用前景广泛。

       由于这类制剂的特殊性质，一定程度上的应力会使得这类药剂产生大量气泡（如图1所示），当使用光阻法对这类制剂进行不溶性微粒检测时，会产生明显的假性误差结果，故而采用显微计数法对此类制剂进行不溶性微粒检测是*。

       样品描述：浅乳白色液体，带有大量气泡

       测试流程：

       前处理：由于蛋白类注射剂的特殊性质，在制样前不可翻转容器瓶，应对容器瓶进行旋转以使样品均一化；

       制样：打开容器瓶，将其倒入覆有滤膜的抽滤装置中，在低压状态下进行抽滤，得到的滤膜放置在平皿中，低温干燥；

       测试：干燥结束后，将膜放置在YH-MIP 0103显微计数法不溶性微粒分析仪的镜头下，调整参数，进行测试。

       注意事项：下所有工作均在洁净的工作台内进行操作。

结果分析：

(b)

(a)

(c)

图2：（a）滤膜全局图，（b）典型颗粒图，（c）测试结果报告

       从样品的全膜扫描图（a）上可以看到，样品膜表面较为干净，测试过后，软件自动导出滤膜上的所有颗粒图片，图2（b）中展现的是滤膜上的部分典型颗粒图片，这对于样品中的不溶性微粒来源有一定的警示作用。测试结果报告单(图2c)指出该样品的不溶性微粒尺寸及数量符合中国药典2020版的要求，该试剂的不溶性微粒检测结果合格。

测试仪器：YH-MIP 0103显微计数法不溶性微粒分析仪

技术优势

√ 全滤膜自动扫描，操作简单，节约时间；

√ 全自动颗粒计数，保护眼睛，减少人为操作误差；

√ 符合各国药典/ 国标法规，一键自动出具对应报告；

√ 符合21CFR Part11 及GMP 对数据完整性的要求。

图3：YH-MIP 0103显微计数法不溶性微粒分析仪

       结语：通过以上讨论可以看到，使用YH-MIP系列显微计数法不溶性微粒分析仪进行蛋白类制剂的不溶性微粒检测的优势很多，最主要体现在：一方面它能避免大量气泡对于检测结果的影响，另一方面，蛋白制剂中样品中的不溶性微粒物可以完整地保留在滤膜上，可用于后续的测试分析，这对于蛋白制剂中的聚集生长动力学的探究有很好的指导作用。