图像法显微镜计数法不溶性微粒分析仪

图像法显微计数法不溶性微粒分析仪设备构成：

·        样品过滤装置，烘干装置，检测分析系统，电脑等。

·        检测分析系统可以根据用户要求配置奥林巴斯体式显微镜、奥利巴斯金相显微镜、徕卡金相显微镜、尼康金相显微镜等。

应用领域：

·        应用范围：乳剂、脂质体、滴眼剂、混悬剂、易产生气泡剂型、粘度大制剂等

·        执行标准：中国药典CP，美国药典 USP 788、USP 789，欧洲药典 EP，英国药典 BP2013，日本药典JP等

·        特点：直观、形象、准确、测试范围宽以及自动识别、自动统计、自动标定等特点； 避免激光法的产品缺陷，扩展检测范围；

图像法显微计数法不溶性微粒分析仪技术参数：

·        测试范围: 1 μm - 500 μm

·        放大倍数：40X-l000X 倍

·        最大分辨：0.3 μm

·        显微镜误差：0.02（不包含样品制备因素造成的误差）

·        重复性误差：< 5%（不包含样品制备因素造成的误差）

·        数字摄像头(CCD)：600 万像素

·        标尺刻度：0.1 μm

·        分析项目：粒度分布、长径比分布、圆形度分布等

·        自动分割速度：< 1 秒

·        分割成功率：> 93%

·        软件运行环境：Windows10及以上

               ·        接口方式：RS232 或 USB 方式

·        供货期：30 个工作日

·        精 确 度：<±3% 典型值；

·        重合精度：10000 粒/mL（5%重合误差）；

·        分辨率：>95%（按ZG药典 2010 版校准）

·        <10%（按美国药典、ISO21501 校准）

常规显微镜不溶性微粒检测仪的缺点：

     常规显微镜不溶性微粒检查大家会采用一台简单显微镜，人工进行计数。此种操作的难点是：

  1、    无法避免人为的原因导致计数的偏差，主观性太强；

2、     最重要的是人为计数对实验员眼睛的要求较高，用眼过度会造成视力过早下降，引起一些不必要的眼疾；

3、  操作不规范性，测试结果重复性差

图像法显微计数法不溶性微粒分析仪的优点：

1）直接按照药典要求出具报告；

2）全自动进行滤膜全扫描，并进行颗粒图片分析；

3）可以区分颗粒性质，鉴别不溶性微粒的来源，是金属还是纤维；

4）按照颗粒性质进行归类分析统计；

5）光阻法检测不通过时，作为光阻法不溶性微粒的一个验证；

TIPS:相关药典规定：

·        美国药典 USP 788、USP 789、USP35-NF30、USP32-NF27；欧洲药典 EP6.0、EP7.0、EP7.8、EP8.0；

·        英国药典 BP2013、BP2012、2010、2009；日本药典 JP16、JP15、JP14；

·        印度药典 IP2010 版；WHO 国际药典 IntPh 第四版；

·        中国药典 2015 年、2020年版；GB8368 输液器具；

·        ISO21510；ISO11171 等;GB/T 11446.9-2013 电子级水中微粒的仪器测试方法。

·        可根据客户要求，植入相应“光阻法颗粒度”测试和评判标准。