【简单介绍】

轮状病毒 快速检测卡以抗A组轮状病毒多克隆抗体包被硝酸纤维素膜、以胶体金标记的小鼠抗A组轮状病毒VP6单克隆抗体为结合物，利用免疫层析原理来检测粪便标本中的轮状病毒抗原。

【详细说明】

A组轮轮状病毒 快速检测卡

【产品名称】通用名称：A组轮状病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）

英文名称：Group A Rotavirus Antigen Rapid Test Kit （Colloidal Gold ）

【包装规格】20人份/盒；25人份/盒。

【预期用途】

轮状病毒是在*范围内造成婴幼儿急性肠胃炎的主要因素，每年约造成60-80万人死亡。在发达国家，死亡率虽然比发展中国家低，但是轮状病毒感染约占 因急性肠胃炎住院人数的30-60%。在我国，每年春秋冬季均有一个婴幼儿腹泻的发病高峰，病原学研究证实，这些病例的40%-60%是由轮状病毒引起的。

本试剂盒用于检测粪便标本中A组轮状病毒抗原，辅助诊断急性肠胃炎。

【检验原理】

本试剂盒以抗A组轮状病毒多克隆抗体包被硝酸纤维素膜、以胶体金标记的小鼠抗A组轮状病毒VP6单克隆抗体为结合物，利用免疫层析原理来检测粪便标本中的轮状病毒抗原。

将试纸条插入用稀释液稀释好的标本中后，胶体金结合物与标本一起移动，当移动至硝酸纤维膜上的抗轮状病毒多抗时，如果标本中含有轮状病毒，则胶体金-轮状 病毒结合物会与抗轮状病毒多抗结合，5-10分钟出现红色的检测线。多余胶体金结合物继续移动，将与包被在膜上的羊抗鼠IgG抗体结合，形成另外一条红色 的对照线。

【主要组成成份】

1.A组轮状病毒抗原检测试剂：膜包被羊抗轮状病毒抗体，胶体金标记小鼠抗轮状病毒单克隆抗体；

2.标本稀释液：15ml。主要成分为Tris缓冲液、BSA、稳定剂、表面活性剂等。

【样本要求】在症状出现以后尽快收集粪便标本，如果不立即检测可在2-8℃冰箱保存1-2天。长时间保存需要于-20℃冷冻，使用前*解冻并回复到室温再检测。

【检验方法】

如果在冰箱保存试剂盒，在使用前将试剂盒回复至室温；

1.在试管中加入0.5ml稀释液；

2.加适量粪便标本（固体直径约5mm，液体50ul）到试管中，使浓度约为5-10%；

3.充分混匀；

4. a. 如果是测试条，将试条插入试管，放置5-10分钟判读结果。

b. 如果是测试卡，用滴管取2-3滴加入样品孔，5-10分钟判读结果。

注意：必须在15分钟以内判读结果，强阳性标本可在1-3分钟内出现结果。

【检验方法的局限性】

1.仅能检测粪便标本中A组轮状病毒抗原，不能检测其他轮状病毒；

2.仅能定性检测，不能定量检测。

【产品性能指标】

1.阴性：用阴性标准品检测在15分钟的时候不得出现检测线；

2.阳性：用阳性标准品，应当检出所有阳性；

2.1.阳性标准品1-2号和5-10号应该在10分钟以内得到比较清楚的检测线；

2.2.阳性标准品3号和4在15分钟的时候可以得到的检测线。

3.zui低检出量：用阳性标准品1号进行倍比稀释，zui低检出下限不低于1：32；

4.重复性：用阳性标准品1号重复检测10次，反应结果*，显色度均一；

5.标本稀释液：在15分钟以内不得出现检测线。

【注意事项】

1.仅供体外诊断用；

2.所有标本按传染性物质对待，严格按照GLP的规定操作；

3.开启后要放置在干燥的环境中贮存，尽量在18周内用完；

4.不同批号的组份不要混用。

【储存条件及有效期】 4-30℃存放，有效期18个月。