肾综合征出血热病毒（HFRS）抗体检测试剂（胶体金法）取得国家批准文号：国食药监械（准）。这目前我国该品种金标试剂的批准文号。
由汉坦病毒（Hantaviruses,HV）感染引起的肾综合征出血热（HFRS）是一组以发热、出血和肾脏损害为主要临床表现的急性传染病。流行范围广泛、危害严重，已成为一个性的公共卫生问题。疫区分布于亚洲、欧洲、非洲和美洲32个国家和地区，但主要流行于亚洲的我国和韩国。在我国，HFRS是除病毒性肝炎之外危害大的病毒性传染病。
肾综合征出血热病毒（HFRS）抗体检测试剂（胶体金法）可同时检测IgM和IgG，具有操作简便、快速、准确、成本低廉的优点
【用途】
定性检测人血清或血浆标本中肾综合征出血热病毒IgG和IgM抗体，用于肾综合征出血热（HFRS）的辅助诊断及流行病学调查。
【试验原理】
本品采用胶体金免疫层析技术，在玻璃纤维纸上预包被胶体金标记的肾综合征出血热病毒重组抗原（Au-NP-Ag），在硝酸纤维膜的检测线和对照线处分别包被抗人IgG Υ链单克隆抗体、抗人IgM μ链单克隆抗体和兔抗HFRS病毒抗体。检测阳性标本时，血清（浆）中肾综合征出血热病毒抗体（IgG或IgM）与Au-NP-Ag结合形成复合物，由于层析作用复合物沿纸条向前移动，经过检测线时与预包被的抗人IgG Υ链单克隆抗体或抗人IgM μ链单克隆抗体形成“Au-NP-Ag-病毒抗体-抗人IgG Υ（或抗人IgM μ）-固相材料”夹心物而凝聚显色，游离金标抗原则在对照线处与兔抗HFRS病毒抗体结合而富集显色。阴性标本则仅在对照线处显色。
【试剂盒组成】
1．HFRS抗体检测试剂 20人份
2．样品稀释液 1瓶
3．样品稀释用易拆微孔条 5条
4．说明书 1份
【标本采集】
采静脉血分离出血清或血浆，避免溶血，采集后的标本及时检测。标本如不能及时送检，可在2～8℃保存3天，长期保存需冷冻于－20℃，忌反复冻融。
【试验方法】
请在试验前阅读使用说明书，并将试剂和标本恢复至室温
1.按标本数量取出相应数量的微孔条，固定在配套的架子上；
2.在每个小孔中各加入100ul（2滴）的样品稀释液，用加样器取2ul血清（浆）加入到加有样品稀释液的小孔中，混合均匀；
3.将检测试剂从铝箔袋中取出，水平放置并编号；
4.在加样孔中加入已稀释的标本70 ul（50～100 ul），20分钟内观察并记录结果。
