标准解读 | 美药典 USP<831> 折光最新解读
时间：2024-01-26 阅读：325
2023年12月1日，新版美国药典USP 831正式发布，新药典对折光测量相关内容变动有如下4点。
设备确认
IQ, OQ和PQ的实施
变更内容：
新版药典明确折光仪需要三个认证：安装确认(IQ)、操作确认(OQ)和性能确认(PQ)。
“Qualification of refractometers can be divided into three elements: installation qualification (IQ), operational qualification (OQ), and performance qualification(PQ). For further discussion, see Analytical Instrument Qualification 〈1058〉.”
安东帕解决方案：
安东帕折光仪拥有规范的4 Q -制药资质包 (PQP) ，完整覆盖 IQ, OQ 和 PQ，同时 还具备 " 资格确定计划" ，"风险分析 " 和 "资格确定说明 "的认证服务内容。
温度验证
变更内容：
新版药典明确折光仪的OQ应验证样品的温度控制；在规定的温度下，读数精确到至少±0.1º。
“The OQ for the refractometer should verify the temperature control of the sample…”
“…at the prescribed temperature, with readings accurate to at least ±0.1º.”
安东帕解决方案：
安东帕折光仪Abbemat T-Check 拥有现场温度校准和校正功能。
在正确的温度下进行最准确的折光率测量
审计追踪中的温度校正报告，以实现可追溯性
温度校准报告包含所有相关信息和详细信息
提供可追溯的数据（满足制药认证过程的要求）
准确度、重复性、
认证标准物质
变更内容：
新版药典明确折光仪需要满足以下内容：
仪器精度至少为±0.0001
所使用的认证标准物质的扩展不确定度必须等于或优于±0.001
对每种认证标准物质进行至少六次重复测量，结果应等于或小于仪器规定的重复性性能规格(由制造商提供)
“The apparatus should provide refractive index readings to ±0.0001…”
“…The certified reference materials used must have an equal or better expanded uncertainty than ±0.001.”
“Verify the repeatability of the refractometer by measuring at least two different certified reference materials covering the intended operational range of the instrument. Perform at least six replicate measurements of each certified reference material. The result should be equal to or less than the stated repeatability performance specification of the instrument (as provided by the manufacturer)”
安东帕解决方案：
安东帕折光仪用于折射率和浓度的常规质量控制测量，精度为+/-0.0001 nD，远超标准。
Abbemat可依据USP 831使用客户参考样品考察准确度和重复性。
定期校验要求
变更内容：
新版药典明确折光仪的PQ应该定期或者当期进行。
“PQ includes two stages: periodic instrument calibration and performance evaluation. Instrument calibration should be performed periodically according to the instrument manufacturer’s instructions. The second stage of PQ evaluation should be conducted at regular intervals or on day of use by verifying the refractive index of suitable reference materials.”
安东帕解决方案：
安东帕折光仪Abbemat拥有基于软件内置功能的自查方式，方便快捷且符合PQ规定。