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环氧乙烷残留的危害:
环氧乙烷有非常强的毒性,还有一定的致癌性。它对眼、呼吸道有腐蚀性,可导呕吐、腹泻、头痛、中枢抑制、呼吸困难、肺水肿等,还可出现肝、肾损害和溶血现象。皮肤过度接触环氧乙烷液体或溶液,产生灼烧感,出现水疱、皮炎等,若经皮吸收可能出现系统反应。
佩戴口罩可以有效过滤飞沫、阻断病毒传播路线,是目前有效的防护手段。口罩中环氧乙烷残留检测仪器/气相色谱仪器。合格的口罩必须要在无菌环境中生产,才能达到防护的作用,环氧乙烷(EO)为车间常用的杀菌消毒剂。
现货环氧乙烷残留检测仪器符合国家标准《医疗器械生物学评价第七部分:环氧乙烷灭菌残留量》(GB/T16886.7-2015)和ISO 10993-7 对于环氧乙烷(EO)、2-cl乙醇(ECH)残留的极限做出了规定如下:
表格:EO 和 ECH 的残留限值
现货环氧乙烷残留检测仪器检测环氧乙烷的方法:
国标规定采用浸提法进行前处理,然后使用气相色谱法进行定量分析。其中浸提法包含两种,一种是模拟使用浸提法(标准方法),另外一种是极限浸提法。当然,方便的方法是不使用浸提法的顶空法直接进样分析,可以测定样品上全部 EO 残留。所以,公司本方案采用顶空气相色谱法,在A60气相色谱仪进样口前面增加一个顶空进样装置,利用被测样品(气-液和气-固)加热平衡后,取其挥发气体部分进入气相色谱仪。
医疗器械中环氧乙烷测定条件:
色谱柱:SE-30 30m*0.32mm*0.25μm
柱温:80℃
汽化室:150℃
FID:200℃
顶空进样器:样品加热60℃,阀箱80℃,管路120℃
出峰顺序:1环氧乙烷 2杂质