新修订GSP第162条中规定的常温是指营业场所，对于需阴凉处保存的药品应当配备满足阴凉陈列与储存的设备，要求设立部阴凉区域。

安徽省 省食品药品审评认证中心

从2004年12月，部门组织召开《药品经营质量管理规范》(GSP)修订工作题研讨会开始，到2013年2月正式发布，新版GSP前后酝酿了近9年时间。根据相关部门要求，自2013年7月起，新开办及新建（扩建、改建）的企业，需要符合新版GSP的要求才能申请。而从2016年1月1日起，不能达到新版GSP要求的企业将不得继续经营。

新版GSP一经发布，立刻引来了业界的强烈反响。不少连锁药店的老总认为，要在2016年达到新版GSP的要求，具有相当的难度。而站在GSP风口浪尖的，除了连锁药店企业，还有药店业构成的另一个主体——单体药店。相对于连锁药店，单体药店在换证过程中遇到的挑战与困难更大。本期，《21世纪药店》报记者调查了解了几家有代表性的单体药店的换证情况，也邀请行业家为单体药店过新版GSP支招。

新版GSP“软”“硬”兼施

今年年初，在部门召开的新修订《药品经营质量管理规范》发布会上，食品药品监管总安全监管司司长李国庆介绍新版GSP的核心在于：全面推进一项管理手段、强化两个重点环节、突破三个难点问题。一项管理手段就是实施企业计算机管理信息系统，两个重点环节就是药品购销渠道和仓储温湿度控制，三个难点就是管理、冷链管理和药品运输。

其中对于零售药店而言，新版GSP的影响主要体现在两个方面：

硬件方面，新版GSP要求零售药店需要建立包括域网、信息平台、数据组成在内的计算机信息化管理系统，以满足电子监管的实施条件。经营中药材、中药饮片需要配备库房及养护场所。经营冷藏、冷冻药品需要配备相应规模及品种的冷库、冷藏车、保温箱等冷链设备，并对储藏环境实现24小时温湿度实时监测。

软件方面，新版GSP也提出了较高的要求。其中明确要求企业建立质量管理体系，设立质管部门或质管人员，对质管制度、岗位职责等质量管理体系提出详细的要求，还针对人员资质及培训，执业药师配备，药学技术服务、中药学人员资质及经营管理等岗位人员资质提出明确要求，如零售药企法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格，企业应当按照规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。这意味着，每家药店至少需要配备两名以上的执业药师。

根据新版GSP要求，改造直接费用投入较大的是仓储环境，温湿度调控、自动监测与保持，与安全防护等方面；复杂性较高的是能对经营和质量管理全过程进行有效管理控制，符合安全、稳定性要求的计算机系统的改造或升级。而为复杂、考验企业，且人工成本、时间成本投入大的，则是对人和人的习惯行为的改造，包括一系列持续的培训教育行动、体系建设、完善过程中对全体员工的磨练等。

单体药店或将被淘汰？

对照新版GSP要求，不少连锁药店经营者大感头疼：执业药师数量不足，药店无法扩张。不少连锁药店企业因此减缓了门店的扩张速度；而硬件方面的提升对于资金雄厚的连锁药店来说影响甚小，甚至早在新版GSP发布之前，不少连锁药店就已经配备甚至超出相关设施要求。但同样的要求，单体药店面临的困难更大。也因此在新版GSP推出之初，就有业内人士预言，到2016年将有80%的单体药店被淘汰。

从目前我国药品零售市场的发展情况看，单体药店仍占较大比例。据估算，目前单体药店数量占我国药店门店总数的2/3，按目前我国拥有药店43万家左右计算，单体药店数量近28万家。即使按照商务部发布的《药品流通行业发展规划纲要（2011~2015年）》要求，到2015年，连锁药店占全部零售门店的比重提高到2/3以上计算，单体药店也有14万家。这是药店圈不可忽视的力量。

尽管有不少业内人士认为，单体药店的减少、连锁率的提高对于我国药品零售行业的发展将起到积极的作用，但也有人指出，单体药店是药品零售行业*的组成部分，尤其是在部分连锁企业无法延伸到的乡村以及城乡结合部等地区，单体药店的重要性*。

如果说药品零售企业是医药行业中的弱势群体，那么单体药店则是弱势群体中的弱势群体。从资金实力来看，单体药店不及连锁企业资金雄厚，从人才获得渠道来看，单体药店同样不及连锁药店。那么，面对新版GSP，为数众多的单体药店会有一个怎样的未来？面对新版GSP这条波涛汹涌的大河， 28万家单体药店如何渡过，出路在哪？

新版GSP的实施，对于单体药店而言显然提高了门槛，但“危”中必有“机”，活下来就会有更好的明天。作为单体药店的经营者不应对未来前景过于悲观，而是应该更加积极地寻求提升自身经营能力的方法，以使自己的药店能在众多单体与连锁药店的竞争狭缝中突出重围