部门

职务

签字

日期

验证方案起草人

验证方案审核人

验证方案批准人

姓名

所在部门

职务

本验证工作中职责

序号

确认项目

确认内容及要求

结果

达到√末达到×

1

一维运动混合机型号

YYH-15000

2

一维运动混合机名称

一维运动混合机

3

出厂编号

有

4

数量

1台

5

装箱单

有

6

合格证

有

7

使用说明书

有

8

材质质保书

有

9

设备安装图

有

10

电气原理及接线图

有

11

备品清单及数量

有

12

附件清单及数量

有

偏离说明及结论：

确认人/日期：                              复核人/日期： 

序号

确认项目

确认内容及要求

确认方法

结果达到√

末达到×

1

生产维修空间

有适当的生产和维修空间

对照设计图纸检查

2

外形尺寸

采用卷尺测量

3

料筒材质及内表面抛光

材质304（或它奥氏体不锈钢）；抛光Ra≤0.8μm；

附有材质质保书

4

设备外表面，料筒外表面

抛光，平整、光滑、*、孔隙及明显损伤

目测

5

电压

380V±10%

采用1级电压表测量

6

电流

≤40A

采用1级电流表测量

7

频率

50Hz

采用1级频率表测量

8

安全保护接地

符合GB/T5226.1-96

产品检测报告

9

密封材质

卫生级硅橡胶

附有产品质保书

10

控制原理

符合电器原理图

与图纸相符

11

整机安装水平

纵向和横向误差≤2mm/1000mm

采用0.5M水平尺检查

12

机器内清洁

应符合洁净室要求

目测

13

机器内清洗

按清洗SOP

按清洗SOP中检测法

偏离说明及结论：

确认人/日期：                              复核人/日期： 

备注：

验证组组长/日期

序号

运行前的检查项目

结果

达到√末达到×

1

检查电源电压是否正常，通电前检查电源开关位置

2

检查安全接地线的外连线是否正常，接触是否良好

3

检查驱动轮部位有无夹杂物，然后按电源开关，接通电源，开空车试运10min。若不能正常运行再检修。

4

检查料筒转向

偏离说明及结论：

确认人/日期：                              复核人/日期： 

序号

检测设备名称

测量范围

校正单位

有效期

结果

是√否×

偏离说明及结论：

确认人/日期：                              复核人/日期： 

序号

运转确认项目

检查结果

是√否×

1

主要上、下料、混合和出料等工艺状况，能在人为控制下执行相应的工艺。

2

混合运动开始时间和结束时间能记录

3

物料能自动排出                        

4

混合运动时，能达到转动和摆动运作

偏离说明及结论：

确认人/日期：                              复核人/日期： 

序号

控制程序确认项目

检查结果

是√否×

1

各工艺阶段控制按钮手动动作是否正确

2

操作面板显示项目的准确

3

时间参数设定及记录显示否有效

偏离说明及结论：

确认人/日期：                              复核人/日期： 

序号

安全性能确认项目

检查结果

是√否×

1

电器安全可靠，符合GB/T5226.1-96要求，操作灵敏准确，并应有接电装置及安全标志

偏离说明及结论：

确认人/日期：                              复核人/日期： 

• 料筒容积

确认目的：检查并确认料筒容积满足生产要求和设计指标

确认标准：15000L（15m³）

确认程序：用法定圈尺等测量工具，测出料筒外形尺寸，再扣除壁厚。计算出料筒内腔的容积。

料筒计算内容积（m³）

标准指标

结论

1

偏离说明及结论：

确认人/日期：                              复核人/日期： 

• 时间控制准确性

确认目的：检查并确认时间控制准确性符合设计要求

确认标准：时间控制器显示与实际控制时间差≤5%

确认程序：按确认的操作规程，启动时间控制器，用法定计时器检测实际操作时间。反复三次，以确定时间控制准确性。

次数

时间控制器显示值

检测实际操作时间值

二者精度差

1

2

3

平均

偏离说明及结论：

确认人/日期：                              复核人/日期：

• 其它技术指标确认

序号

确认项目及要求

确认方法

结果

达到√末达到×

1

噪声≤75dB（A）

声级计，采用标准：GB/T3768

2

空运转性能无杂声、平稳

人工目测

3

装载稳定性平稳

人工目测

4

减速机表面温升≤45℃

测温仪

5

开车停车控制上无错误信号

人工观测

偏离说明及结论：

确认人/日期：                              复核人/日期： 

备注：

验证组组长/日期

序号

设备在负载运行下的安全性确认项目

检查结果

是√否×

1

连续3次人为造成5.3.3设备安全性能确认中项目的故障，其各条款均能达到，*

偏离说明及结论：

确认人/日期：                              复核人/日期： 

序号

项目及要求

检测工具及方法

检测工具的校验情况

检查结果

1

时间控制器显示与实际控制时间差≤5%

偏离说明及结论：

确认人/日期：                              复核人/日期： 

确认目的：检查并确认混合容积满足生产要求和设计指标

确认标准：zui大混合容积7500~9000L，zui大混合重量≤4500kg

确认程序：物料的每批混合容积：V（L），混合重量：M（kg）

          V=V₀n，其中V₀为一维运动混合机料筒容积，（L）；n为物料装料系数，一般产品取0.2≤n≤0.5；

          M=Vγ，其中γ为物料的假性比重，（kg/L）；

          对YYH-15000一维运动混合机来说，混合容积为3000L≤V≤7500L；

          当一般物料可以γ=0.5 kg/L，则每批zui大混合重量为7500*0.5=3750kg

zui大混合容积

工艺要求（L）

装料系数n

zui大混合重量

工艺要求（kg）

3000L≤V≤7500L

0.2≤n≤0.5

3750kg

偏离说明及结论：

确认人/日期：                              复核人/日期： 

确认目的：检查并确认混合均匀度满足生产要求和设计指标

确认标准：可采用相对标准偏差（RSD）定量分析混合均匀度，一般RSD值小于0.02或满足工艺具体要求；

确认程序：a.根据标准操作规程操作，对混合物料进行取样→检测→统计分析。

          b.一般取5-10个样品，取样应处静止状态下，取样点应均布在物料各个位置。

            c.检测，用化学或物理方法，测定各组分（尤其是关键组分---示踪物）的含量：X；如样品数为5，则检测到5个结果X₁；X₂；X₃；X₄；X₅。

          d.统计分析，用统计学方法，进行计算，得出单一数值来评估混合质量。

          ⅰ.算术平均值、标准偏差的求取；

          ⅱ.相对标准偏差：RSD（又称变异系数）或混合度M的求取，一般来说，RSD 值越接近0越均匀或M值越接近1越均匀。

          （详细统计分析见附注）

项目

取样点1

取样点2

取样点3

取样点4

取样点5

化验含量Xi

装料系数n

样本均值X

标准偏差σ

*分级时σ值σ₀

相对标准偏差RSD

混合度M

偏离说明及结论：

确认人/日期：                              复核人/日期： 

确认目的：检查并确认混合时间满足生产要求和设计指标

确认标准：可采用在各时间水平下，按相对标准偏差（RSD）定量分析混合均匀度，当各点混合均匀度符合要求时，其RSD指数zui小情况下的时间为选定的混合时间。

确认程序：不同的物料混合的*混合时间不同，为此在*混合中做若干检测。

1. 根据标准操作规程操作，在同一时间水平上取若干样品，按上述6.3.4混合均匀度检测法得到每次RSD指数。
2. 分若干时间段做出a款的每次RSD指数，按RSD指数zui小情况下的时间为选定的混合时间。

       取样时间

   化验含量

取样号

混合10min取样

混合15min取样

混合20min取样

混合

取样点1

取样点2

取样点3

取样点4

取样点5

取样点6

取样点7

取样点8

RSD  %

偏离说明及结论：

确认人/日期：                              复核人/日期： 

备注：

验证组组长/日期

部门

验证结果评价

评价人

评价日期

备注：

验证组组长/日期

版本：2010  版

生效日期：2012  年  月   日

编号：

颁发部门：

制定：

审核：

QA审核：

签发：

日期：

日期：

日期：

日期：

*次复审日期：   年  月   日

部门审核：

QA审核：

签发：

序号

主要操作内容

责任人

1

首先检查驱动轮部位有无夹带杂物，然后按电源开关，接通电源，开空车试运10分钟，如不能正常运行立即通知维修部门

操作者

2

检查料筒是否正常

操作者

3

关闭出料口蝶阀，加料

操作者

4

根据设备装料容积、重量和物料配比密度，计算不同物料容量，输入到料筒里，并旋紧上盖

工艺员

操作者

5

将定时器设定在所需位置

操作者

6

开始混料，记录开始时间和结束时间

工艺员

操作者

7

混合结束按转动停止按钮

操作者

8

将接料桶放置在出料口相应位置，打开出料口蝶阀

操作者

9

将料筒反转，物料自动卸出

操作者

版本：2010  版

生效日期：2012  年  月   日

编号：

颁发部门：

制定：

审核：

QA审核：

签发：

日期：

日期：

日期：

日期：

*次复审日期：   年  月   日

部门审核：

QA审核：

签发：

序号

主要操作内容

责任人

1

打开进出口盖板，确保冲洗前容器内目测无明显其它残留物

操作者

2

用高压水枪热水冲洗机器内外，并确保筒盖、卡箍清洗

操作者

3

盖好出料口盖，将容器内注入一半容积的热水，并盖严进料口盖

操作者

4

开机转动15分钟，将水放掉（若有油污可用碱水清洗）

操作者

5

再用热水冲洗料筒内壁

操作者

6

容器内加入1/3容积的纯净水，关紧上下盖，转动15分钟，取水样后放净，直至达到清洁标准为止

操作者

化验员

7

打开上下盖自然空气凉干，用无纤维布将设备擦净，若有净化的热空气吹干更佳

操作者

版本：2010  版

生效日期：2012  年  月   日

编号：

颁发部门：

制定：

审核：

QA审核：

签发：

日期：

日期：

日期：

日期：

*次复审日期：   年  月   日

部门审核：

QA审核：

签发：