华宇净化谈谈净化行业的发展

                 洁净技术（clean technology）是适应实验研究与产品加工的精密化、微型化、高纯度、高质量和高可靠性等方面要求而诞生的一门新兴技术。洁净室（Clean Room）的概念源于18世纪六十年代的欧洲医学，当时的理解于经喷洒消毒后可以控制创部感染率的处置室、手术室这类灭菌处理的工作环境。现代洁净室在定义和内涵上均有很大深化，在FED-STD-2里面，洁净室被定义为具备空气过滤、分配、优化、构造材料和装置的房间，具有特定的操作程序以控制空气悬浮微粒浓度，从而达到适当的微粒洁净度级别。以实现控制污染的持续稳定性。上世纪六十年代，发达国家的电子、精密机械等工厂的洁净室如雨后春笋般出现，对当时科学技术和工业发展起了很大的促进作用，同时开始了将工业洁净室技术（ICR—Industrial Cleanroom）移植到生物洁净室（BCR—Biological Cleanroom）的历程。七十年代后洁净室的建设热潮转向医疗、制药、食品及生化等行业。 

             近年来，社会对制药和生物制药产品的生产过程实施产品质量与环境卫生安全的自主管理的规范性标准越来越高，对影响生命安全的药品生产控制也更加严格。由于对无菌环境控制要求更趋严格，与此相关的生产环境检验的GMP（药品生产质量管理规范）验收标准也相应的进行了修改，美国FDA在2004年就对GMP进行了修改，欧盟2008年对GMP也进行了修改，与此同时我国在2010年对GMP也进行了重新修订。2010年的新版GMP标准标志着我国与净化领域化发展趋势的同步。药品上市许可体系确保了按现行GMP标准对所有药品的安全性、质量和有效性进行准确的评价；药品制造许可体系确保了只有经核准了的药品制造企业才能被许可制造和销售药品，与药品生产环境相关联的净化控制体系是保证药品企业许可制造的一个基本条件，生产环境净化安全更是监察重点。新版GMP的实施，必将改变我国原料药及制剂生产企业在整体上多、小、散、低的格局，解决生产集中度较低、自主创新能力不足的问题，有利于医药行业资源向优势企业集中，淘汰落后生产力，同时也对医药生产环境的洁净净化技术提出了更高的要求，医药环境净化行业的竞争将日趋激烈。  

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