基孔肯雅热IgM诊断试剂盒（酶联免疫法）

广州健仑生物科技有限公司

【产品名称】

通用名称：基孔肯雅热IgM诊断试剂盒（酶联免疫法）

英文名称： Diagnostic Kit for IgM Antibody to Chikungunya (Colloidal Gold)

【包装规格】

 25人份/盒

【保质期】

 2年

【保存条件】

 2-30摄氏度

       本试剂采用捕获法和胶体金免疫层析法原理定性检测人全血、血清或血浆样本中的基孔肯雅病毒IgM抗体，可用于临床基孔肯雅病毒早期感染的辅助诊断。本试剂仅供体外诊断使用。

【样本要求】

1.        仅用于检测全血、血清或血浆样本。

2.        将采集的静脉血收集在干净、干燥的容器中，可以采用EDTA、肝素、枸橼酸钠作为抗凝剂。

3.        样本收集后应尽快分离血清或血浆以避免溶血，不能在室温下长时间存放。

4.        如果血清或血浆样本收集后7天内检测，样本须放在2-8℃保存，如果大于7天则须冷冻（-20℃）保存。全血样本建议在3天内检测，样本放在2-8℃保存，不得冻存。

5.        检测前，冷藏的样本必须恢复至室温，冷冻保存的样本需*融化、复温、混合均匀后使用。切忌反复冻融。

【检验方法】

1.        在进行检测前必须先完整阅读使用说明书，使用前将检测试剂和血液样本恢复至室温（20-30℃）。

2.        撕开铝箔袋，取出试剂置于干净平坦的台面上

?    血清或血浆标本：用滴管垂直滴入1滴血清或血浆标本（约35μL）于试剂盒加样孔中，并滴加2滴缓冲液，开始计时。

?    静脉血标本：用滴管垂直滴入2滴静脉全血（约70μL）于试剂盒加样孔中，并滴加1滴缓冲液，开始计时。

3.        等待紫红色条带的出现，15分钟内读取结果，20分钟后判定无效。

【检验结果的解释】

阳性：出现两条紫红色条带。一条位于检测区（T）内，另一条位于控制区（C）内。

阴性：仅在控制区（C）内出现一条紫红色条带。

无效：控制区（C）内无紫红色条带出现。表明操作不当或试剂盒已失效。在此情况下，应再次仔细阅读说明书，并用新的试剂盒重新检测。如果问题仍然存在，应立即停止使用此批号产品，并与当地供应商。

【检验方法的局限性】

1.      本品仅用于体外诊断，仅供检测人体全血、血清或血浆样本。

2.      本检测方法用于定性试验，不能确定样本中基孔肯雅病毒IgM抗体的含量。

3.      本品的检测结果只作为临床检测的辅助诊断，不能作为确诊依据。医生应结合其他临床检测方法及临床数据做综合判断。

【产品性能指标】

1.      用企业质控品进行检定，结果符合下列要求：

阴性参考品符合率：检测20份阴性参考品，结果均为阴性。

阳性参考品符合率：检测5份阳性参考品，结果均为阳性。

zui低检出量：检测3份zui低检出量参考品，结果均为阳性。

重复性：用1份重复性参考品平行检测10次，结果均为阳性，且显色度均一。

2.      检测临床HBsAg、HIV抗体、HCV抗体、TP抗体的样本，结果不会对本品的检测结果产生影响。

【注意事项】

1.      本品为一次性使用的体外诊断产品，请在有效期内使用。

2.      如发现铝箔袋包装破损，请勿使用。打开铝箔袋包装后请尽快使用。

3.      全部检测工作必须符合生物安全守则规定，严格防止交叉感染。

1.      如果检测结果呈阴性并有临床症状存在，可建议使用其他临床方法进行测试。阴性结果并不能排除基孔肯雅病毒的可能性。

2.      全血/血清/血浆样本和使用过的物品均应当作潜在的感染源处理。

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黏菌和水霉传统上被视为 菌类，但经由以上特征，他们较适合归在原生生物界。分 类黏菌又分为原生质体黏菌 (plasmodial slime molds)  和细胞性黏菌(cellular slime molds)。水霉又分为单鞭 毛可动细胞 (uniflagellate motile cells)和双鞭毛可动 细胞 (biflagellate motile cells) 。分类原生动物大都 为可运动的掠食者或寄生者，可分为下列几类 :锥体虫类 具鞭毛的原生动物 (flagellated Protozoans) 一如引起 非洲昏睡病的 锥体虫类(trypanosomes) （感染人的消化 道）、 感染人类生殖道的滴虫类(trichomonads)。肉族纲 似阿米巴的原生动物 (amoeboid Protozoans) 一藉伪足移 动，如有壳 或无壳的变形虫 (amoebas)、有孔虫类  (foraminiferans)、太阳虫类 (heliozoans) 和放射虫类  (radiolarians)。
Myxomycetes and aquatic moulds are traditionally regarded as fungi, but by virtue of the above characteristics, they are more suitable to be attributed to the protozoa. Myxomycetes are classified into plasmodial slime molds and cellular slime molds. The water mold is divided into uniflagellate motile cells and biflagellate motile cells. Most of the classified protozoa are moveable predators or parasites and can be classified into the following categories: Trypanosomes Flagellated Protozoans Like trypanosomes that cause African sleeping sickness ( Infection of the human digestive tract), trichomonads that infect the human reproductive tract. The amoeboid Protozoans of the genus Amoeba move on pseudopods, such as shelled or shelled amoebas, foraminiferans, heliozoans, and radiolaria. Classes (radiolarians).