药厂洁净区环境测试及检测周期
时间：2014-01-07 阅读：18302
导读：药厂洁净区环境测试及检测周期 洁净区是药品生产及药品微生物检测的重要场所，为确保药品生产及检测环境符合要求，因此需要对洁净区（室）、层流工作台环境进行定期监测药厂洁净区环境测试及检测周期：
★区域划分： D级，口服液体和口服固体制剂的暴露工序区域；C级，主要用于物料微生物检测背景区域；A级，微生物检测暴露操作区域；
监测项目：尘埃粒子数、微生物、温度、相对湿度、换气次数、压差、照度；
尘埃粒子数测试用（尘埃粒子计数器）微生物测试（浮游菌采样器）温湿度测试（温湿度压差测仪）换气次数测试（风量罩）照度测试（照度计）
★测试方法依据：悬浮粒子测试方法按国家标准GB/T 16292-
★监测状态：压差、温、湿度的监测应动态测试，换气次数、尘埃粒子和微生物在静态条件下测试；照度每班需检查灯管是否完整，如发现灯管损坏或更坏需仪器检测。
★洁净区空调系统，在非生产班次时，空调系统作值班运行，使室内保持正压并防止结露；
★各项指标监测工具、标准、监测点及监测周期见表1；
★空气洁净度超过标准时的纠正措施
★当生产间断10天以上，必须在生产前对洁净室进行清洁消毒，并监测悬浮粒子及微生物，应符合规定。
生产环境有异常或发生变化时，增加环境监测次数。
●所有洁净室（区）环境监测均由相关监测人员进行记录并归档。
● 微生物超出警戒限度与纠偏限度处理
●微生物警戒限度回顾、修订周期
药厂洁净区环境测试及检测周期
| 区域 内容 | D级区 | C级区 | A级区域 | |
| 压差 | 监测工具 | 微差压计 | 微差压计 | 微差压计 |
| 标准 | 与非洁净区以及不同级别洁净区不低于10Pa | 与非洁净区以及不同级别洁净区不低于10Pa | 与非洁净区以及不同级别洁净区不低于10Pa | |
| 测定位置 | 室内及室外 | 室内及室外 | 室内及室外 | |
| 测定频次 | 至少1次/班 | 至少1次/班 | 至少1次/班 | |
| 温、湿度 | 监测工具 | 温、湿度计 | 温、湿度计 | 温、湿度计 |
| 标准 | 18 | 18 | 18 | |
| 测定位置 | 室内 | 室内 | 室内 | |
| 测定频次 | 至少2次/天 | 至少2次/天 | 至少2次/天 | |
| 风速、风量 | 监测工具 | 风量仪 | 风量仪 | 风量仪 |
| 标准 | 风口实测风量与设计风量之差在设计风量的±15%之内 | 风口实测风量与设计风量之差在设计风量的±15%之内 | 风口实测风量与设计风量之差在设计风量的±15%之内 | |
| 测定位置 | 室内进风口 | 室内进风口 | 室内进风口 | |
| 测定频次 | 至少1次/半年 | 至少1次/半年 | 至少1次/半年 | |
| 尘埃粒子 | 监测工具 | 尘埃粒子计数器 | 尘埃粒子计数器 | 尘埃粒子计数器 |
| 标准(0.5μm) 尘粒zui大允许数/立方米 | 35 | 35 | 3520个/m3 | |
| 标准(5μm) 尘粒zui大允许数/立方米 | 29000个/m3 | 2900个/m3 | 20个/m3 | |
| 测定位置 | 关键操作点 | 关键操作点 | 关键操作点 | |
| 测定频次 | 至少1次/季； | 至少1次/月； | 至少1次/月； | |
| 浮游菌 | 监测工具 | 浮游菌采样器 | 浮游菌采样器 | 浮游菌采样器 |
| 标准 | ≤200个/皿 | ≤100个/皿 | ≤1个/皿 | |
| 警戒线 | 20～100个/皿 | 10～50个/皿 | 0个/皿 | |
| 纠偏限 | ≤200个/皿 | ≤100个/皿 | ≤1个/皿 | |
| 测定位置 | 关键操作点 | 关键操作点 | 关键操作点 | |
| 测定频次 | 至少1次/月 | 至少1次/周 | 至少1次/周 | |