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2020版《中国药典》分四部出版,规定了纯化水质量应符合二部中关于纯化水的相关规定。纯化水可作为配制普通药物制剂用的溶剂或实验用水;可作为中药注射剂、滴眼剂等灭菌制剂所用药材的提取溶剂;口服、外用制剂配制用溶剂或稀释剂;非灭菌制剂用器具的清洗用水;也可用作为非灭菌制剂所用药材的提取溶剂。纯化水不得用于注射计的配剂与稀释。纯化水有多种制备方法,应严格检测各生产环节、防止微生物污染、确保使用点的水质。
中国药典2020版对纯化水的质量标准参见如下:
(1)来源:纯化水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水,不含任何添加剂。
(2)形状:无色的澄清液体,无臭
(3)酸碱度:符合要求
(4)硝酸盐:≤0.000006%
(5)亚硝酸盐:≤0.000002%
(6)氨:≤0.00003%
(7)电导率:≤4.3μS/cm(20℃);≤5.1μS/cm(25℃)
(8)总有机碳(TOC):≤0.5mg/L
(9)易氧化物:符合要求(与总有机碳任选一项)
(10)不挥发物:1mg/100mL
(11)重金属:≤0.00001%
(12)微生物限度:需氧菌总数≤100CFU/mL
本公司提供2020版药典纯化水检测试剂即用型具体项目如下:
纯化水检测试剂酸碱度硝酸盐亚硝酸盐氨易氧化物重金属 | 酸碱度 | 2瓶/套 | 水 | 甲基红指示液 溴麝香草酚蓝指示液 |
硝酸盐 | 4瓶/套 | 试剂一、clk溶液10% 试剂二、二苯胺硫酸试液0.1% 试剂三、无硝酸盐的水 试剂四、水中硝酸根成分分析标准物质 100μg/mL, | ||
亚硝酸盐 | 4瓶/套 | 试剂一:对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液1% 试剂二、盐酸萘乙二胺0.1% 试剂三、无亚硝酸盐的水 试剂四、亚硝酸盐(亚硝酸根)标准溶液100μg/mL(以NO2-计) | ||
氨 | 2瓶/套 | 碱性dhg钾试液 氨标准溶液 | ||
易氧化物 | 2瓶/套 | 试剂一、稀硫酸溶液9.8%-10.0% 试剂二、高锰酸钾溶液标准物质c(1/5KMnO4)=0.1000mol/L | ||
重金属 | 4瓶/套 | 1、醋酸盐缓冲液(pH3.5) 2、硫代乙酰胺试液 3、铅标准溶液10μg/mL |
2020版药典纯化水检测试剂即用型,包括酸碱度、硝酸盐、亚硝酸盐、氨、易氧化物和重金属,此套产品情动解决配产品的苦恼。
中原标准物质中心(河南德通环保科技有限公司)提供关于水质标样如下
BWZ6064-2016纯化水检测配套试剂(重金属)4瓶/套
BWZ6065-2016纯化水检测配套试剂(易氧化物)2瓶/套
BWZ6070-2016纯化水检测配套试剂(亚硝酸盐氮)4瓶/套
BWZ6071-2016纯化水检测配套试剂(硝酸盐氮)4瓶/套
BWZ6075-2016纯化水检测配套试剂(总有机碳)3瓶/套
GSB 07-1183-2000水质 铅 标样20ml
GSB 07-1193-2000水质 镁 标样20ml
GSB 07-1977-2005水质 钛 标样20ml
GSB 07-3161-2014水质 化学需氧量 标样20ml
GSB 07-3172-2014水质 硒 标样20ml
GSB 07-3182-2014水质 硝基苯 标样20ml
BWZ6974-2016C水质高锰酸盐指数(标样)-COD锰法20mL
BWZ6943-2016D水质挥发酚(标样)20mL
BWB2159-2016水质锆(标样)20mL
BWB2208-2016水质钯(标样)20mL
BWB2247-2016水质锶(标样)20mL
BWB2356-2016水质铜、铅、镍、锌、镉混合(标样)20mL
BWZ6652-2016B水质镉(标样)20mL
BWZ6691-2016水质铁(标样)20mL
BWZ6710-2016B水质铝(标样)20mL
BWZ6561-2016A水质氮氧化物(标样)20mL
BWZ6648-2016C水质总氮(标样)20mL
BWZ6663-2016C水质甲醛(标样)20mL
BWZ6673-2016D水质阴离子表面活性剂(标样)20mL
BWZ6676-2016A水质硫化物(标样)20mL
BWZ6695-2016B水质硫酸盐(标样)20mL
BWZ6767-2016C水质硝酸盐氮(标样)20mL
BWZ6772-2016水质溴化物(标样)20mL
BWZ6697-2016B水质氯酸盐(标样)20mL
BWZ6770-2016水质溴酸盐、氯酸盐、亚氯酸盐混合(标样)20mL
BWZ6773-2016B水质磷酸盐(标样)20mL
BWZ6776-2016B水质总碱度(标样)20mL
BWZ6776-2016C水质总碱度(标样)20mL
BWZ6838-2016A水质二氧化硫(甲醛法)(水剂)(标样)20mL
BW101水质石油类;正己烷中石油类(紫外法)2.5ml
NIM-RM2099水质石油类紫外分光光度分析用标准物质6mL
zw5023水质(粪)大肠菌群快速检验纸片I(适用于湖水、水源水、医疗机构处理后排1份/包
zwS301水质浊度速测盒(含2个比浊管)约15次配标用量
GBW(E)084494地下水质硝酸根成分分析标准物质(GZ-1)60mL/瓶((聚乙烯瓶)
GBW(E)084498地下水质铜、锌成分分析标准物质(GZ-5)60mL/瓶((聚乙烯瓶)
GBW(E)084501地下水质成分分析标准物质(QH-1)60mL/瓶((聚乙烯瓶)
GBW(E)084506地下水质汞成分分析标准物质(QH-6)20mL/支(玻璃安瓿瓶)
GBW(E)084509地下水质成分分析标准物质(YH-3)暂无20mL/支(玻璃安瓿瓶)
GBW(E)084513地下水质成分分析标准物质(YQ-3)20mL/支(玻璃安瓿瓶)
GBW(E)084525地下水质硒成分分析标准物质60mL/瓶((聚乙烯瓶)
GBW(E)084526地下水质钼、锑、锌成分分析标准物质60mL/瓶((聚乙烯瓶)
ERA093CNA19水质苯胺类19种化合物2ml
zw5023-2水质(粪)大肠菌群快速检验纸片2(适用河水、生活用水、禽畜养殖等排放废1份/包
ERA617水质放射性*12毫升
ERA615水质总α/β*12毫升
ERA616水质氚*125毫升
HJ776-2015-32-1HJ776-2015水质32种元素的测定标准溶液方案一套(50ml*7)
NCS1453171HJ776-2015水质32种元素的测定标准溶液方案三50ml
NCSZ-M3201-2020(2)HJ776-2015水质32种元素的测定质控样方案三20ml