2.3送回风管 

（1）外观检查：1）根据规范要求检查风管断面尺寸，三通及弯头过渡弧几何角度；2）检查法兰与风口铆钉密度及法兰孔径和孔距； 

（2）卫生检查：1）材料的脱脂及清洗检查；2）制作安装的密封保护、咬口、法兰的打胶是否密封及光滑； 

（3）安装检查：1）吊筋密度及紧固件材质，木托垫与风管和支架间的固定；2）风管的加固装置、软接断面与固定，调节阀型号材质等； 

（4）漏光检查：晚间用24V、150～200W灯泡在主风管内进行漏光检查，灯泡安装距离≤6m。 

2.4室内过滤系统 

（1）静压箱安装检查要点：1）必须配调节阀，是蜗杆式，注意静压箱的材质厚度及油漆。尤其是油漆一定要看附着是否牢固光滑，用喷塑；2）注意不能把软接当作弯头使用，净压箱与软接或承吊层的固定必须安装可靠，静压箱与顶板联接必须牢固密封。 

（2）过滤器安装检查要点：1）安装前须检查随箱资料，并同时编制安装号；2）外框材质和断面尺寸，滤面隔蓖是否均匀，安装前必须清洗风管和静压箱。注意过滤器的检漏和静压箱之间密封； 

（3）扩散板检查要点：1）材质与厚度是检查关键，否则会引起产尘和振动；2）要注意扩散板应折装方便以利清洗。 

2.5回风与排风口 

（1）回风口的断面尺寸必须符合设计要求，回风百叶的材质及厚度须检查否则会产生二次污染和躁声。同时，回风口要求拆装方便， 

（2）排风口主要有普通排风和除尘排风，检查要点同回风口。同时，还要注意吸尘罩的安装高度及覆盖面。 

3十万级无尘车间净化空调系统的验证 

验证方案编写→验证方案审批→验证实施→验证报告批准。 

3.1验证步骤 

（1）预确认/设计确认，设计方案→修改→施工图→审图修改→施工图确认； 

（2）安装确认，即对上述空调系统的检查与验收； 

（3）运行确认，空调系统安装完毕后，进行试车到运行的过程是验证的核心部分，各类技术参数从测试、调整、记录到合格为止； 

（4）性能确认，将运行正常的各类数据及记录和验证方案提出的各项指标进行比对，判断该系统是否符合药品生产的洁净要求。 

3.2运行确定的项目内容 

3.2.1空调机组的运行参数 

（1）风量的平衡验证：包括新风、回风量、漏风量、排风及降尘风量、送风量在不同状态下的交叉数据采集。比如，新风阀在不同开启度对总风量的影响，送风量在变频状态下的风量数据、压差及机外余压等； 

（2）在升温加热状态下，空调运行验证，即在室温不同的情况下，加热蒸汽在何种压力（蒸汽温度）用多少时间可以达到室温要求。或电加热器在功率为多少，多少时间达到室温要求。在保温状况时所需的蒸汽压力（或温度）能保证室内温度要求。如果在某种特定温度下通过调节达不到室温要求，则要对系统整改并提供数据等； 

（3）在降温除湿状态下空调运行验证，可在高温或高湿的气候条件下对系统进行验证，看是否能达到需要的温湿度要求，否则要进行整改。平时也要采集在不同温湿度状况下，表冷器在何种运行状态（冷冻水进水温度与压力，和冷冻水出水温度及压力等）在多少时间内可达到室内温湿度要求。以及在保温状态下需要控制的温度与压力等； 

（4）在不需要调节气温的状态下（如春、秋季），如何控制加湿量的保持室内需要的湿度要求； 

（5）风量的载荷验证，启动时的电流变化及时间，平常运行时电流荷载，在有变频的状态下，要验证启动频率，模拟增加机外余压时频率的和zui高频率时的荷载等（比如启动时为25～30 

HZ，运行时45～49等）； 

（6）噪声的验证，测定启动、运行和关机的噪声是否符合要求，有变频时还要验证在各种频率下的噪声（比如启动时为25～30Hz，运行时45～50Hz等）； 

（7）初中效清洗或更换周期的验证，即机组在运行累计多少小时后，压差增加多少须更换清洗，以确定有效科学的清洗周期； 

（8）送风段在外余压的验证，通过机外余压的记录，过滤器的静压差或风量测定，可基本了解过滤器的容尘及阻力状态，确定经济科学的更换周期。 

3.2.2过滤器的运行验证 

（1）绘制过滤器布置图，并编安装序号； 

（2）列制过滤器安装记录表，样表格式见表2； 

表2过滤安装记录 

送风口功能间名称编号空气过滤器出厂原始数据（厂家）安装测试记录 

编号出厂编号规格 

/mm额定风量 

/（m3/h）初阻力 

/Pa透过率效率 

/（%）捡漏风量 

（m3/h）尘粒数日期 

测试人：校对人：审核人：日期： 

（3）过滤器的检漏：1)检测过滤器与静压箱的密封并作检漏试验；2)过滤器的检漏方法，DOP检漏法见1.5（4）的第5）条，或尘埃粒子巡检法(即将尘埃粒子计数器取样口贴近滤纸蓖口10 

mm处，沿邹折方向按每秒20～30mm的速度匀速移动，发现粒子数骤然增加，即对该点进行测定3次，作为漏点判断依据)； 

（4）过滤器的检测周期，根据有关资料介绍及厂家实践经验交流。固体制剂车间每3月测1次；水针制剂车间每1月1次；百级层流罩每批测1次。 

3.2.3排风及除尘系统的验证 

（1）风量平衡测定、测定风量和除尘器风量是否符合设计要求； 

（2）效率验证：1)在排风状态下，功能间温度及湿度是否符合设计要求；2)除尘效率验证，产尘设备运行时开启除尘器，检查室内尘埃的状况，设备停运时除尘器需要多少时间达到静态净化要求。 

3.2.4十万级无尘车间净化空调系统SOP的编写与执行 

所有HVAC系统的SOP只有上述有关数据的采集归纳后，才能编写切实可操作符合GMP要求的SOP，否则相关SOP是不准确或不可操作的。SOP只有在再验证后经过批准才能修改。SOP一旦批准即应严格执行，否则HVAC系统很难维持正常运转。HVAC的不正常会带来运行成本的提高甚至产品不合格的严重事故。 

3.2.5十万级无尘车间净化空调系统的再验证 

（1）十万级无尘车间净化空调系统运行半年后或1年后（视生产情况）一般要进行再验证，针对主要易产生偏差的项目，要进行整改重新调试； 

（2）关键设备进行更换后要进行再验证； 

（3）车间进行改造后必须再验证。 

4与十万级无尘车间净化空调系统相关的管理 

与十万级无尘车间净化空调系统相关的管理有：（1）人流的管理及洁净衣的清洗；（2）物流的管理及运输工具的清洗及分区存放；（3）生产环境的情况卫生管理；（4）生产设备的运行状况及设备维护时的管理；（5）备料过程及易产尘、产热设备的管理；（6）岗位操作工的培训与素质的提高；（7）QA的日常监督与检查；（8）净化系统应得到质控部和生产部的高度重视。