在广州无尘车间项目改造中有以下两种情况：a、一条水针生产线， 生产两种产品，一种是zui终灭菌产品，一种非zui终灭菌产品； b、 厂房二层为头孢类产品（固体），一层为普通固体制剂，但头孢产 品的外包设在一层，此二个方案可行性如何？(TZ-46)
答：广州无尘车间对此没有详细规定，方案 a)中，将要求相差很大的产品 放在一起生产，从质量及费用这二方面看是不合理的，除非一年 的产量特别小，厂房闲置率十分高；方案 b)中，普通固体制剂与 头孢的暴露部分已分开设置，头孢的外包放在一层，也不是一个 很理想的方法，要看外包装的形式，如是胶囊，出现破损概率较大；如是已装入瓶子的片剂，只是贴签、装箱则风险较小。总之 要根据具体情况，作风险评估。如何掌握的解释权在国家局。
14.   老式联动线（小容量注射剂）必须改进才能通过新版 GMP 吗？（TZ-71）
答：再次说明，广州无尘车间规范只规定管理目标和要求，不规定具体的技术手段。上，从来没有哪个版本的 GMP 规定，某型号的设 备可通过 GMP，而别的型号则不能通过 GMP。设备的改进通常通过国家标准或行业标准的变更而更新，不是由 GMP 做出规定。问题 中的“老”和“新”是个含糊的概念。老联动线也有可能达到新 版标准的要求，这要看它对产品及工艺相关的风险而定。
15. 按照 2010 版药典，新建项目厂房的 PQ 中，微生物及尘埃粒子的检测点及取样量如何确定? 车间运行一年后，如何进行厂房 PQ 的再确认？(TZ-140)
答：在 HVAC 调试完成后，广州无尘车间验收是否达到设计标准，因此，应按 GB50591-2010《洁净室施工及验收规范》要求验收。厂房的洁净 度测试是静态要求，悬浮粒子测试的取样点及取样量要按 ISO 14644-1 的要求去做，因为 ISO 对洁净区的划分不考虑微生物，只考虑微粒。但进入生产设备调试阶段时，则需按无菌药品附录 要求测试浮游菌、沉降菌等指标，以便为日常生产制订监控计划 奠定基础，这就是厂房 PQ 的实际内容。日常生产的环境监测计划则需根据工艺的风险分析结果来定，其中微生物测试，可参见国标 GB/T 16292~16294 - 2010《医药工业洁净室/区悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》。车间运行一年后，须对过滤器作检漏测试（检漏结果及措施应有记录），将测试结果以及所有环境监测的结果进行年度趋势分析，写成回顾性验证的报告，必要时，对环境监测计划进行 调整。如果厂房功能间没有调整/变更/大检修，就没有必要按厂 房初始确认那样重新做系统的试验。