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珠海无尘车间温度监控

时间:2014-12-23      阅读:884


    按照珠海无尘车间的做法,仓库与留样室的温度监控是否需 24 小时连 续监控?
答:对常温仓库与留样而言,高温及高湿度季节时,对仓库与留样室有较大影响,其它季节,通常没有多大影响,没有必要强求 全年连续监测。如果产品要求阴凉库或冷库,尤其是冷库或冷藏 柜时,例如卵磷酯,通常要求在-20℃下保存,温度高了,对产品 质量有影响,此条件下,应有适当措施,如温度报警,是否连续 测试,无强制要求,这要根据产品及企业的实际情况来定。参见 美国药典《1079》章。
   珠海无尘车间不同洁净区域内的洗手池、清洗槽、洗衣机、灭菌柜排放管路 是否需要采取空气阻断以及采取何种方式?
答:洗衣机、洗手池通常可取阀门形式;除菌过滤器等的需要浸泡的清洗槽、灭菌柜应取空气阻断的方式。这些*是根据风险 的大小来确定的,具体方法已在讲稿中以示例方式介绍了。注意, 对无 SIP 的设备而言,空气阻断是很极为容易实现的。
   具有 CIP、SIP 功能,处于 C 级区用于配制各种药液的配液罐, 相对应的区域包括 C 级区和 D 级区,其排放管路是否需要采取空 气阻断?以及采取何种方式?
答:应当采取空气阻断方式,具体方法已见邓海根老师专稿以示 例方式介绍的方案。
   珠海无尘车间具有 CIP、SIP 功能,处于 D 级区生产用罐,其排放管路是否需要采取空气阻断?
答:这些,均应从原理上去考虑。污染及交*污染不因为设备安 装是否在 D 或 C 级而改变,建议采取空气阻断方式(具体方法同 上)。
     CIP 设备碱液罐上的工业蒸汽上冷凝水排放管路是否需要采取 空气阻断(其中普通排水和冷凝水排放管路是使用三通加阀门来控制(气动阀)?
 答:与产品容器/储罐不直接或间接接触的设备(例如夹套),不 需要考虑空气阻断,其它就需要根据风险情况来考虑。例如,产 品灭菌柜,容器已密封,水和蒸汽不直接接触产品,但由于产品有可能存在小的渗漏,一般仍采取空气阻断方式,这在欧美已是 几十年前的共识。
47. 空气阻断法能解决设备之间的窜气和回水问题,但如何解决回 水及排水管道堵塞时,通过阻断位置的缺口漏水至工厂夹层的问 题?
答:这是日常维护及预防性维修计划需要
答:请见邓海根老师的讲义,已比较明确。特别要强调的是:注 意水封的清洁和维护,许多企业都不注意这个问题,新形式的水封大大改进,清洁和维护十分方便;另外,要避免双重水封,它很容易造成排水系统的堵塞,反而导致污染的风险。
49.     连续生产周期、未清洁的放置时间、清洁后的保留时间分别用 什么指标(标准)进行验证?
 答:按质量风险管理的原则来确定。未清洁的放置时间、清洁后 的保留时间的验证至少应包括一个项目“微生物”。
50.   连续生产周期内的设备清洁应达到什么标准?
答:题目太原则,按质量风险管理的原则来确定。参见 PDA 技术 报告 TR29 《清洁难验证》。

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