一、应用背景
2020年春节期间，********在中国爆发，一时间全国上下，齐心协力共同抗击疫情，此时的口罩成为了我们抗击疫情的道防线，全国各个地方口罩陷入了一时短缺的状态，在所有口罩生产企业加班加点赶制口罩的同时，需要做到的是，不止在生产数量上达到要求，还要提供质量上的保障，所以口罩中环氧乙烷的残留测定尤为重要。
环氧乙烷(EO)是一种广谱低温灭菌剂，可在常温下杀灭各种微生物，包括芽孢、结核杆菌、细菌、病毒、真菌等。同时 EO 穿透性很强，可以穿透微孔达到产品内部相应的深度，从而大大提高灭菌效果，目前大多数无菌生产企业普遍采用环氧乙烷灭菌。然而在杀灭微生物的同时，残留在中的环氧乙烷会对使用者的身体产生一定程度的伤害。经动物实验表明，环氧乙烷不仅具有急性毒性，还具有致过敏性、致突变和致癌作用。依据 GB/T 16886.7-2015《生物学评价 第 7 部分：环氧乙烷灭菌残留量》，GB/T 14233.1-2008， GB19083-2010，，参照上述标准，我公司提供的医疗器械中环氧乙烷残留检测色谱仪，进行环氧乙烷残留量测定实验，提供了全面、高效、精准的解决方案
二、分析方法
1、色谱条件
配制六种梯度浓度环氧乙烷标准品分别为1ug/ml、2ug/ml、4g/ml、6g/ml、8ug/ml、10ug/ml
注:(1)由于环氧乙烷标准品易挥发特性,在配置标准溶液时,所用的玻璃器皿需提前 2h放入0-10℃的冰相中备用,以减少操作过程中环氧乙烷标准品的挥发,从而减少对所配置的标准液的浓度产生影响;
(2)由于环氧乙烷有刺激性特性,因此,检验人员在配置标准溶液时必须在通风橱中操作,并穿戴防护|用具(白大褂、手套、防腐蚀围裙)
顶空进样对色谱柱及色谱条件进行选择确认，经多次试验选型，FFAP毛细管色谱柱都具备的分离能力，峰型对称。
2、气相色谱条件： 
色谱柱：
柱炉：90℃ 进样：150℃ 检测：150℃
柱压：0.05Mpa 尾吹：0.05Mpa 分流：100ml/min 吹扫：5ml/min
3、顶空进样条件：
样品：80℃ 阀箱：70℃ 管线：120℃
加压/ 吹洗：0.11Mpa 进样：0.07Mpa 
放入间隔时间：5 分钟 样品加热时间：30 分钟
4、仪器配置与材料
仪器部分：GC2020气相色谱仪 氢焰检测器(FID)
         ZKPHS-20A型全自动顶空进样器  20个工作位  赠送200支顶空瓶
         N2000 双通道（电脑、打印机自配）
         氢气发生器   HK-3  氢气流量300ml/min
         空气发生器   AK-2  空气流量2000ml/min
         高纯氮气钢瓶     40L   氮气流量300ml/min
试剂：   10mg/ml环氧乙烷标准品（品牌 中科谱）
         蒸馏水
前期处理：万分之一电子天平
         1000ml容量瓶
         50ml容量瓶
         移液管0.5ml、1ml、2ml、5ml、
         吸球
 

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三、仪器特点

一次性医用口罩环氧乙烷残留测定仪具有检测速度快、操作简单等特点该方法采用色谱柱分离，FID 检测，样品中环氧乙烷与其它组分很好的分离，环氧乙烷的线性较好，其线性相关系数在 0.999以上，检出限为 0.3μg/g，定量下限为 0.15ug/g，加标回收率在 96.66-101.23%之间，实验室内相对标准偏差为 1.75~2.33%。

医疗器械中环氧乙烷残留检测色谱仪* 欢迎电话咨询