Kanomax/日本 品牌
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面议Kanomax洁净室环境动态在线监测解决方案
洁净室环境动态在线监测系统CRMS 系统简介 洁净室环境动态在线监测系统为一套多点式实时测试、集中式数据处理的监测监控系统,能够实时并动态监测生产过程中各高风险关键区的尘埃粒子个数、浮游菌落数及环境参数(风速、温湿度、压差、噪声、照度等),保生产过程的安全、有效和可控。具有实时监测、数据报警、数据回顾、审计追踪、电子签名、系统验证、数据缓存、智能维护、数据备份、打印等功能。
传感器:尘埃粒子计数传感器、浮游菌采样器、风速传感器、温湿度传感器、压差传感器... ... 控制器:集线控制器、粒子采样控制器、浮游菌采样控制器、报警控制器
气源:真空气源系统
监控:服务器、监控电脑、平板电脑、数据库软件、系统软件
验证:4Q、FAT、风险评估
部件:等动力采样头、电控系统、内覆膜采样管、气源管路、安装支架
高风险工位
1级:理瓶、灌装、加塞、轧盖、出瓶、冻干机、进料、隧道烘箱、湿热灭菌柜、自动进出料、分装段、推料口、封装、取样隔离器、层流移动车... ...
B级:1级区域的背景区域、无菌配置
尘埃粒子计数传感器
型号 | 3714 | 3715 | 3715-06 | 3718-A | 3719-A | 3720-06 | |
粒径 | 0.3、0.5μm | 0.5、5.0μm | 0.3、0.5、1.0、3.0、5.0、10.0μm | 0.3、0.5μm | 0.5、5.0μm | 0.5、5.0μm (0.5、0.5、0.7、1.0、3.0、5.0、10.0μm任选2~4种粒径) | |
流量 | 2.83L/min(0.1CFM) | 28.3L/min(1CFM) | |||||
光源 | 超长寿命激光二极管 | ||||||
计数效率 | 符合ISO21501-4、JIS B 9921 | ||||||
最大可测浓度 | 1,000,000CNT/ft3 | 2,000,000CNT/ft3 | 500,000CNT/ft3 | 1,000,000CNT/ft3 | |||
数据缓存 | 2,000组 | 5,000组 | |||||
气源 | 外置气源 | 内置气源 | 外置气源 | 内置气源 | |||
通讯接口 | RS485 | RS485(Modbus RTU/TCP) | RS485(Modbus RTU/TCP)、4~20mA、Ethernet(仅3720-06) | ||||
外接传感器 | |||||||
电源 | 直流 | DC 9V~28V、POE供电 | DC 15~28V、POE供电 | ||||
交流 | AC 100~240V | AC 100~240V | |||||
外形尺寸 | 126×72×40mm | 220×105×70mm | 133×95×80mm | 180×110×19mm | |||
标准附件 | 操作手册、等速吸引口、零计数过滤器 | 使用说明书、等速吸引口、零计数过滤器、AC适配器 |
采用长寿命激光光源,平均运行时间可达10年以上、提供3年超长质量保证; 3718/3719具有2000组测试数据缓存功能,确保监测数据不丢失并具有可追溯性;
具有抵抗VHP、酒精蒸汽等功能;
具有ModBus RTU / TCP通讯协议,可与其他系统实现兼容。
浮游菌采样器
满足ISO 14698-1和ISO14698-1附件B要求;
采样流量(28.3L/min或50L/min);
采样控制器实时监测并确保达到1 m3采样量;
测试结果需培养分析得出;
名 称 | 浮游菌采样器 |
参 数 | FKC-0S |
采样头撞击风速 | ≥12m/s |
采样流量 | ≥50L/min±6% |
收集效率 | 98% |
采样口流速 | 0.45m/s在洁净室内配测量筒等速采样 |
采样量范围 | 1-6000L |
采样头体积 | Φ108×42 |
采样头材质 | SUS316不锈钢 |
采样头重量 | 0.8kg |
安装方式 | 不锈钢托盘SUS304 |
名 称 | 控制器 |
型 号 | KL31 |
控制流量 | 28.3L/min(1.0CFM) |
外壳材质 | 304不锈钢 |
通迅接口 | RS485 |
功能 | KL31-01控制外部气源通断/内置流量计计算流量(电磁阀常关型) |
KL31-02控制LPS气路通断(电磁阀常开型) | |
KL31-03控制声光报警器通断及设备联动时的开启或关闭 | |
电 源 | DC电源 DC24V |
外形尺寸 | 150×70×50mm |
实时监测尘埃粒子个数、浮游菌落数及环境参数(风速、温湿度、压差、噪声、照度等);
专业设置、智能数据统计
对人员操作权限、每个传感器的地址、动作、限值(警戒、行动、报警)等设置;
数据实时显示和记录(累计、UCL、最小、平均、最大),以列表、曲线、柱状等形式显示;
数据生成日报、周报、月报、年报,可阶段性回顾及历史对比分析、备份、按EXCEL或PDF格式输出、打印;
双重流量控制、实时监测采样量
粒子计数传感器和浮游菌采样器配置采样控制器,实现气路的开启或关闭并实时监测采样量达到1m3;
智能报警
传感器异常(机械故障、数据超差、误计数、流量异常、信号故障等)时,实时声光报警;
系统设有多种报警原因选项,可选择备注或手动录入;
智能联动
数据异常时可通过系统软件实现灌装机、气源系统等设备的暂停及复位;
多级权限管理
针对管理员、操作员、工艺员、IT或QA等岗位分别授权,操控监测系统或查阅数据;
审计追踪、电子签名
记录账户创建、人员登陆、权限变更、系统运行时间和参数变化、数据、报警等信息;
数据可回顾、保存、备份、归档、打印,被相关权限人员逐条或批量确认,实现电子签名;
智能提醒维护
系统以传感器原始信息为依据,智能提醒传感器检定校准维护日期,降低人工成本;
数据缓存
传感器具有数据缓存功能,避免因断电等异常原因造成数据丢失,并具有可追溯性;
气源系统运行可靠
采用双泵冗余式真空系统,两台干式无油旋片真空泵,一备一用,可手动或自动切换运行;
监测点位扩容方便
可根据实际需要增加尘埃粒子、浮游菌等参数的测试点位,扩容方便,操控简单;
严格遵循相关标准
满足FDA及CRF Part 11、EU-GMP、GMP 2010、GB/T 16292-16293等标准要求;
专业的安装部件
等动力采样头及安装部件采用316不锈钢制作、采用内覆膜净化采样管、安装部件符合GB 50591-2010标准要求。
参编标准
公司研发并生产具有检定校准设备,如风速校正风洞、标准粒子发生装置、温湿度检定装置、粉尘检定装置、气溶胶光度计检定装置和风量罩检定装置等。全国绝大多数省、市近百家计量科学研究院或第三方计量检测单位先后配备了kanomax尘埃粒子校准装置、用于尘埃粒子计数器等产品的检定校准。