制药行业的TOC总有机碳检测要求

工作原理

本仪器采用紫外氧化的原理，将样品中的有机物氧化为二氧画碳，二氧画碳的测试采用的是直接电导率法，通过测试经过反应的样品的总碳含量和未经过反应的样品总无机碳的含量差值来测定总有机碳含量，即：总有机碳（TOC）=总碳（TC）-总无机碳（TIC）。

产品特点

仪器采用便携设计，使用轻便，方便移动至取样点。

采用嵌入式系统，触摸屏设计，纯中文操作方便简易。

针对水（TOC含量在1000ppb以下）总有机碳含量的检测设计，进行检测。

配备大量的储存空间，能够存储大量的测试数据。

中文打印，输出测试参数、测试结果。

在使用、贮存和更换过程中不需要气体或试剂，无移动部件，减少维修和维护成本。

当测试样品浓度超过规定限度，仪器能够自动报警，并输出控制信号。

符合GJ《中国药典》?CP2015规定的测试方案，可以提供 IQ/OQ/PQ 服务。

重复性试验分析仪试验实条件如下：性能分析仪外表应平整光洁易于清洁标牌字迹清晰如有危险部件应进行标识上限报警试验按中华人民共和国药典年版四部中通则制药用水中总有机碳测定法和附录A中的规定及配制方法进行要求；其中式中：S测量的试验标准差mg/L；n测量次数；xi量程标准溶液标准示值mg/L；量程标准溶液检测示值的平均值mg/L；RSD相对标准偏差即重复性本标准适用电导率测定法检测纯化水注射用水和灭菌注射用水中有有机碳浓度的总有机碳分析仪以下简称分析仪高温贮存试验a试验环境：温度为℃±℃相对湿度为大气压为kPakPa交流供电电压为V±V交流供电频率为Hz±Hz电气系统的保护联结电路的连续性应符合GB-中的规定电气系统的耐压应符合GB-中的规定系统适用性试验电气安全系统适用性GB/T随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序；取满量程蔗糖标准溶液及标准溶液配制用水进行测量当供试样样品由标准溶液配制用水更换到量程蔗糖标准溶液开始计时直至检测示值达到量程标准溶液标准浓度的时终止计时所需时间即为响应时间响应时间试验环境适用性要求外观试验分析仪的总有机碳测量重复性应优于GB/T机电产品包装通用技术条件；分析仪应满足系统适用性试验的要求响应效率应在之间电气系统的绝缘电阻应符合GB-中的规定b有机碳标准溶液：碳含量mg/L蔗糖标准溶液mg/L-对苯醌标准溶液和满量程的蔗糖标准溶液按附录A的方法进行制备用于分析仪的示值误差试验重复性试验和系统适用性试验总有机碳重复性电气系统的按钮应符合GB-中的规定试验方法总有机碳示值误差外观目测性能实验分析仪的总有机碳测量示值最大允许相对误差应不大于±JJF-总有机碳分析仪型式评价大纲；型号编制分析仪的检测上限可设定并具有报警提示功能标记低温试验上限报警GB/T运输包装收发货标志；分析仪处于正常工作状态置于环境温度为℃试验箱或室内仪器应能正常工作分析仪总有机碳示值误差应满足要求范围分析仪按包括设计要求包装后置于环境温度为-℃如仪器带液晶显示器并且其运输温度为-℃时试验温度为-℃试验箱中持续试验时间为h试验完毕后分析仪总有机碳示值误差应满足要求GB-机械电气安全机械电气设备第部分：通用技术条件；中华人民共和国药典年版四部取满量程蔗糖标准溶液进行测量更改上限报警值使其低于满量程蔗糖标准溶液的浓度查看进否报警示例：JTOC-D型：表示适用量程mg/L的直接电导率检测法的总有机碳分析仪；GB/T-工业机械电气设备保护接地连续性试验规范；分析仪的响应时间应不大于min响应时间GB/T包装储运图示标志；标记示例电气系统标记警告标志和参照代号应符合GB-中第章的规定总有机碳示值误差试验电气系统的配线应符合GB-中和的规定低温贮存试验示例：JTOC-M型：表示适用量程为mg/L的薄膜电导率检测法的总有机碳分析仪查验材料质量证明书供试蔗糖标准溶液次测量值的算术平均值mg/L；Xia供试蔗糖标准溶液的浓度标准值mg/L；rw标准溶液配置用水的总有机碳响应值mg/LGB/T标牌；试验条件GB/T工业产品使用说明书总则；分析仪按包装设计要求包装后置于环境温度为℃的试验箱中持续试验时间为h试验完毕后分析仪总有机碳示值误差应满足要求分析仪预热和校正后在其量程范围内选取满量程的的蔗糖标准溶液及标准溶液配置用水进行测量每个浓度的溶液分别取样达到稳定响应后连续次测量记录其测量值计算次测量的算术平均值材料试验电气系统的指示灯应符合GB-中的规定材料分析仪处于正常工作状态置于环境温度为℃试验箱或室内仪器应能正常工作分析仪总有机碳示值误差应满足要求用分析仪测量满量程浓度的蔗糖标准溶液取样并达到稳定响应后连续次测量记录其测量值并按式计算分析仪的重复性分析仪与制药用水接触的零件材料应无毒耐腐蚀耐高温℃灭菌蒸汽不脱落不与有要求的介质发生化学反应标值误差按式计算：；式中：d总有机碳检测的示值误差；高温试验本标准规定了制药用水总有机碳分析仪的标记要求试验方法检验规则和标志使用说明书包装运输和贮存