品牌
经销商厂商性质
杭州市所在地
生产环境的洁净程度对制药行业有着至关重要的作用。空气中的污染物质会使药品受到不良影响,甚至改变性能。危害药品质量的污染物质,除了与其他工业洁净厂房一样,主要是悬浮在空气中的粒子外,还有依附在粒子上的微生物。尘埃粒子不仅会污染产品而且也是细菌附着的载体,尘埃的多少往往标志着细菌等微生物的多少。因此,空气中尘埃粒子的数量和分布情况与环境的洁净程度有很大的关系。
为了满足EC GMP,FDA对实现关键生产环节的洁净度及环境参数实时监测,SX-M实时环境监测系统创造性地提供了一个“Open”的界面,它不但能进行洁净度的实时监测,同时还能根据客户要求对无尘室内的其他环境参数(温湿度、压差、风速等)进行监测、报警,并能将数据集中或远距离传送显示,连续监测运行,自动制成报表,使生产和管理人员及时掌握生产条件变化,便于产品质量分析。
二、技术参数
目前洁净室级别分级的标准是 ISO 14644-1:1999(E),系统软件可以根据ISO的要求自动输出报告,计算UCL。执行标准如下:
ISO14644分级 | zui大允许浓度极限(颗粒数/m3) | FS 209E 净化判定 | |||||
≥0.1μm | ≥0.2μm | ≥0.3μm | ≥0.5μm | ≥1.0μm | ≥5.0μm | ||
ISO1级 | 10 | 2 | | | | | |
ISO2级 | 100 | 24 | 10 | 4 | | | |
ISO3级 | 1,000 | 237 | 102 | 35 | 8 | | 1级 |
ISO4级 | 10,000 | 2,370 | 1,020 | 352 | 83 | | 10级 |
ISO5级 | 100,000 | 23,700 | 10,200 | 3,520 | 832 | 29 | 100级 |
ISO6级 | 1,000,000 | 237,000 | 102,000 | 35,200 | 8,320 | 293 | 1,000级 |
ISO7级 | | | | 352,000 | 83,200 | 2,930 | 10,000级 |
ISO8级 | | | | 3,520,000 | 832,000 | 29,300 | 100,000级 |
ISO9级 | | | | 35,200,000 | 8,320,000 | 293,000 | |