USP/美国 品牌
生产厂家厂商性质
上海市所在地
【产品名称】去氢二异丁香酚标准品
【装量】20mg
【贮存】4℃,避光
【用途】供含量测定用
【质量承诺】本公司产品质量问题,我们全权负责退货换货。
去氢二异丁香酚标准品
定义:
对照品和标准品一样是指国家药品标准中用于鉴别、检查、含量测定、杂质和有关物质检查等标准物质,它是国家药品标准不可分割的组成部分。标准品系是用于生物测定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质,以标准品进行标定;对照品除另有规定外,按干燥进行计算后使用。
应符合如下条件:
(1)反应按一个方向进行*;
(2)反应迅速,必要时可通过加热或加入催化剂等方法提高反应速 度;
(3)共存物不得干扰主药反应,或能用适当方法消除;
(4)确定等当点的方法要简单、灵敏;
(5)标化滴定液所用基准物质易得,并符合纯度高、组成恒 定且与化学式符合、性质稳定(标定时不发生副反应)等要求。
标定方法的选择要关注如下事项:
(1)供试品的取用量应满足滴定精度的要求(消耗滴定液约20ml);
(2)滴定终点的判断要明确,提供滴定曲线。如选用 指示剂法,应考虑其变色敏锐,并用电位法校准其终点颜色。
(3)为排除因加入其它试剂而混入杂质对测定结果的影响,或便于剩余滴定法的计算,可采用“将滴 定的结果用空白试验校正”的办法;
(4)要给出滴定度(采用四位有效数字)的推导过程。
标定结果要根据3个以上实验室各不少于15组测定结果经统计分析,去除离群值和可疑值后的结果,并报告可信限。 如该药物没有可进行等当量换算并符合要求的容量法时,可采用反复纯化的原料,色谱法确定纯度后扣除有关物质、炽灼残渣、水分和挥发溶剂等后的理论含量确定为标准品含量,以此为基准进行对照品(标准品)的换代和量值传递。