产品名称

β-羟丁酸试纸

管理类别

第二类

测试条包装：1人份/袋、10人份/筒、25人份/筒、50人份/筒、25人份/盒、30人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。控制液（可选配）包装：2瓶/盒；3瓶/盒；5瓶/盒；10瓶/盒。

结构及组成/主要组成成分

β-羟丁酸试纸；调码卡；控制液(选配）（具体内容详见说明书）。

适用范围/预期用途

本测试条适用于体外定量检测成人及儿童新鲜毛细血管全血或静脉全血中的β-羟丁酸浓度。与对应的血糖血酮测试仪（OGM-161型）配套使用。本品仅供体外诊断使用，只用于监测病人β-羟丁酸控制的效果，而不能用于糖尿病或者酮症的诊断和筛查，也不能作为治疗药物调整的依据。

产品储存条件及有效期

该测试条在5-30℃（干燥）条件下保存，有效期24个月。

（一）产品特点

1.2μL微量血样，仅需10，即可获得检测结果

成人、儿童毛细血管血和静脉血

直接测量血液循环中的酮体

性能参数

加样量 1.2μL 测试时间 10 测试范围 0.0-8.0 mmol/L 血酮浓度单位 mmol/L 显示结果 相对应的血浆血酮浓度 测试样本 成人、儿童新鲜毛细血管全血或静脉全血 电池寿命 至少3,000次标准检测（不考虑数据传输的耗电量） 操作温度 5~45℃ 操作相对湿度 10~90%（不冷凝） 记忆值 450个测试结果及其日期和时间

（二）商品说明

产品适用范围本测试条需与KA-11血糖血酮测试仪配套使用，用于体外定量检测新鲜毛细血管全血或静脉全血样本中的β-羟丁酸浓度，临床上β-羟丁酸的测定主要用于酮症酸中毒的辅助诊断。本产品仅供体外诊断使用，可供糖尿病患者或者业医护人员在家中或者医疗单位进行血酮监测，而不能用于酮症酸中毒的诊断和筛查。

成份：测试条由碳电、试剂、保护盖膜、PET基板构成，测试条包装盒内含有密码牌，试剂成分如下：β-羟丁酸脱氢酶≥0.5U、辅酶NAD ≥2μg、氮杂菲酮≥5μg、非反应成分≥25μg。

贮藏方法：储存条件：储存温度4℃～30℃，不能冷冻。有效期：未开封产品的有效期为12个月，瓶装测试条开封后产品储存有效期为3个月。