产品名称
一次性使用有创压力传感器
管理类别
结构及组成/主要组成成分
该产品由灌注器（保护套、瓶塞穿刺器、滴斗、流量调节器、管路）、压力信号输出端连线、传感器接头、灌注阀、压力传感器感应元件、压力腔、三通、有孔堵帽、无孔堵帽、传输管路、保护帽组成。
适用范围/预期用途
该产品供医疗单位测量患者的中心静脉压。
一次性使用有创压力传感器优势特点
采用有创压力芯片，测量准确灵敏，零点无漂移
管壁坚韧，可确保信号无衰减，压力读数准确
特殊的三通口设计，可进行血样采集等
抽拉式冲洗阀，符合人体工学
（二）结构及组成
有创压力传感器由线缆部件、压力腔（压力传感 器芯片、识别芯片）、无孔堵帽、传输管路 A、传输管路 B、三通 阀、单通阀组成。
二、产品适用范围
有创压力传感器由线缆部件、压力腔（压力传感 器芯片、识别芯片）、无孔堵帽、传输管路 A、传输管路 B、三通阀、单通阀组成。
三、工作原理
压力传感器与人体血液循环系统相连，经相关压力管路及阀门组成内部封闭的液路系统，通过内置的血 压传感器芯片获取患者的实时主动脉血压，并将血压参数并通 过线缆将数据传输给冠状动脉造影血流储备分数测量系统。
四、产品安全性指标
该产品符合医用电气设备安全的通用要求和并列要求、医用电器环境要求，具体执行下述标准： GB 9706.1-2007 医用电气设备 第 1 部分：安全通用要求； YY 0505-2012 医用电气设备 第 1-2 部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验； YY 0781-2010 血压传感器； YY 0783-2010 医用电气设备 第 2-34 部分：有创血压监测设备的安全和基本性能用要求； GB/T 14710-2009 医用电器环境要求及试验方法； YY/T 0754-2009 有创血压监护设备用血压传输管路安全 和性能用要求。
五、有效期和包装研究
根据各部件的平均故障间隔时间数据，产品有效期报告分析了产品的失效率，验证了 5 年的产品有效期。 包装研究报告验证了该产品的包装完整性。
