人乳头瘤病毒HPV核酸检测标准品
时间：2024-07-18 阅读：548
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据WHO报告，宫颈癌是全球妇女第四大常见癌症，2022年有大约66万例新发病例。在我国，子宫颈癌发病率在恶性肿瘤中居第二位，位于乳腺癌之后。目前已经明确高危型人乳头瘤病毒（human papilloma virus，HPV）持续感染是宫颈癌及癌前病变发生的必要因素，即宫颈发生癌变的过程中，HPV 感染是最为关键的环节。对于90%的人来说，身体会自行控制感染。高风险类持续人乳头状瘤病毒感染是引起宫颈癌的原因，并与外阴癌、阴道癌、口腔/喉咙癌、阴茎癌和gangmen癌有关。预防性接种人乳头状瘤病毒疫苗可以预防这些癌症。另外，人乳头状瘤病毒筛查和治疗癌前病变是预防宫颈癌的一种有效方法。
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预防与筛查
鉴于人乳头状瘤病毒引起的宫颈癌所产生的全球公共卫生负担，世界卫生大会（WHA73.2号决议）通过了《加速消除作为公共卫生问题的宫颈癌全球战略》，并提出了以下具体目标：90%的女童在15岁前全程接种人乳头状瘤病毒疫苗；70%的妇女在35岁之前接受高效检测方法的筛查，然后到45岁再次筛查；以及90%确诊患有宫颈疾病的女性接受治疗（90%患有癌前病变的女性得到治疗；90%的侵入性癌症患者得到管理）。
国家卫健委发文《关于印发加速消除宫颈癌行动计划（2023-2030）的通知》提出：到2025年，适龄妇女宫颈癌筛查率达到50%；到2030年，适龄妇女宫颈癌筛查率达到70%。
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HPV核酸检测
目前宫颈癌筛查技术主要有细胞学检测、HPV检测和阴道镜组织活检。其中细胞学检测和 HPV检测的采样流程简单，有条件实现覆盖大范围人群的筛查，是临床上最常见的宫颈癌初筛方法，适用于宫颈癌发病风险人群分流；阴道镜组织活检相对于细胞学检测和 HPV 检测具备更高的特异性，但其样本采集过程对患者损伤程度也较高，适用于对初筛后有宫颈癌发病风险人群的进一步确诊。
依据WHO国际癌症研究机构（IARC）及其他国际组织的研究成果，将HPV16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、68等13种基因型列为高危型别，26、53、66、73、82等5种基因型列为中等风险型别，统称为高危型别。持续感染过程中病毒的E6和E7基因可能与宿主 DNA 发生整合，导致宫颈上皮内瘤样病变（CIN）甚至宫颈癌。低危型HPV主要包括 HPV6、11、42、43、44等，可能引起生殖器疣或其他良性病变。
目前国内常见的核酸检测方法有：
HPV核酸检测与标准品
根据《人乳头状瘤病毒核酸检测用于宫颈癌筛查中国专家共识》（2022）中的要求，实验室应建立标准操作流程，并在开展临床检测前及检测过程中发现与检测系统可能相关的影响检测结果的问题时，均应对检测系统进行性能验证。目前 HPV检测性能验证按照定性检测项目的性能验证要求进行，包括测量精密度、符合率、检出下限、抗干扰能力、交叉反应等。
（1）室内质控：每批检测至少应包含 1 份阴性质控品和 1 份阳性质控品。阳性质控应包含常见的 HPV 高危型别（如 HPV16、18、52、58 等）中的一种或多种。阴性和阳性质控均应参与从提取到扩增检测的全过程。
（2）室间质评：实验室应参加省市级及以上临床检验中心组织的室间质评，每年至少2次。
在试剂盒注册申报方面，《人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测及基因分型、试剂技术审查指导原则》中对企业参考品的相关描述：企业参考品的核酸性质（DNA或RNA）应与产品预期检测的靶物质一致。鉴于HPV病毒尚不能体外培养，企业参考品可采用感染HPV的细胞系，也可采用人工克隆或合成的HPV基因组DNA（或转录RNA）等。
HPV标准品
来源于整合 HPV全基因组序列的人源细胞系，确保细胞的基因组背景和人类细胞类似，适配多种先进的分子生物学检测方法，如荧光定量PCR、PCR-反向点杂交、PCR-微流控芯片法、荧光PCR-熔解曲线法等。
产品特点
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涵盖18种高危型和9种低危型（并在持续更新中），可满足市面试剂盒质控需求；
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整合HPV全基因组，包含常见L1、E5/E6等检测区段；
3.
设置低、中、高三种质控水平，满足不同的检测需求；
4.
细胞形式产品参与全流程质控，可同时满足DNA/RNA的检测；
5.
一代测序和数字PCR双重鉴定，确认准确无交叉；
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数字PCR精准定量，拷贝数可与国际标准物质溯源；
7.
人类细胞背景，更好模拟临床样本，并具备可再生性；
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可持续稳定供应、批间差异小；
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ISO9001 ISO13485双体系认证，产品质量有保障。
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