骨接合植入物 金属股骨颈固定钉

1 范围 本文件规定了金属股骨颈固定钉（以下简称股骨颈钉）的术语和定义、要求、试验方法、制造、灭 菌、包装及制造商提供的信息。 本文件适用于单独使用或与其它植入物(如角度固定器、髓内钉、接骨板等)配合使用的股骨颈钉， 该产品供骨科手术时作股骨颈骨折内固定用。

2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件的条款。其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本适用于本 文件。

GB 4234.1 外科植入物 金属材料 第1部分：锻造不锈钢

GB/T 4340.1 金属材料 维氏硬度试验 第1部分：试验方法

GB/T 10610 产品几何技术规范（GPS） 表面结构 轮廓法 评定表面结构的规则和方法

GB/T 13810 外科植入物用钛及钛合金加工材

GB/T 16886.5 医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验

GB 23102 外科植入物 金属材料 Ti-6Al-7Nb合金加工材

YY 0018 骨接合植入物 金属接骨螺钉

YY 0341.1 无源外科植入物 骨接合与脊柱植入物 第1部分：骨接合植入物特殊要求

YY/T 0343 外科金属植入物液体渗透检验

YY 0605.9 外科植入物 金属材料 第9部分：锻造高氮不锈钢

YY/T 0640 无源外科植入物 通用要求

YY/T 0662 外科植入物 不对称螺纹和球形下表面的金属接骨螺钉 机械性能要求和试验方法

YY/T 0856 骨接合植入物 金属角度固定器

YY/T 1074 外科植入物 不锈钢产品点蚀电位

YY/T 1504 外科植入物 金属接骨螺钉轴向拔出力试验方法

YY/T 1505 外科植入物 金属接骨螺钉自攻性能试验方法

YY/T 1506 外科植入物 金属接骨螺钉旋动扭矩试验方法

3 术语和定义 YY 0018、YY/T 0856界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

3.1 金属股骨颈固定钉 metallic fixation screw for femur neck 由金属材料制成，在股骨颈骨折手术时，单独或与其它植入物配合使用，植入在股骨颈部位的器械。

3.2 轴向插入力 axial insert strength 将通过敲击方式植入人体的股骨颈钉的工作部分（见图C.1）全部插入试验块中所需要的最大压入 力，单位为牛顿（N）。

概述

本试验方法规定了测定股骨颈钉轴向插入力的试验方法，将股骨颈钉安装到加装装置中，普创试验机施加压缩载荷将股骨颈钉工作部分（如图C.1所示）全部插入试验块中，最大压缩力即为轴向插入力。

本试验方法的目的是提供一种测定股骨颈钉轴向插入力的试验方法，以用于不同类型、材料、设计、工艺、表面处理的股骨颈钉之间进行比较，通过本试验方法所得结果与股骨颈钉在敲击进入人体时所需的力值并不等同。普创试验装置用于测定股骨颈钉轴向插入力的试验装置如图 C.2 所示。

试验装置应包含：用符合 ASTM F1839 的材料制成的试验块及其夹具、加载装置。同时，试验块夹具与加载装置应具有足够大的刚度，从而可以忽略在所需载荷条件下的变形。

试验块

试验块应优先选用符合ASTM F1839的聚氨酯泡沫材料制造。试验块上下表面应平整、光滑且相互平行（偏差在±0.4mm范围内）以保证当其固定在夹具中时其上表面与股骨颈钉中心线垂直。试验块应为方形或其他能够确保在夹持或试验过程中试验块无相对运动和变形的形状。试验块厚度应至少大于股骨颈钉工作部分长度10mm，插入位置边缘距离试验块边缘至少为股骨颈钉直径的1.5倍。

加载装置

用来向股骨颈钉施加压缩载荷的装置，载荷通过股骨颈钉头部传递并且方向与股骨颈钉的纵向轴线共线。加载装置在水平方向可自由旋转，转动时应保证摩擦最小化。

步骤

试验前应在试验块中预钻导向孔。

将试验块及其夹具固定于试验机底座上，股骨颈钉竖直安装在试验装置中，股骨颈钉纵向轴线与试验机加载轴的夹角偏差为±1°。

采用5mm/min的速度将股骨颈钉的工作部分（见图C.1）插入试验块，工作部分*插入试验块后停止试验。记录载荷（N）及加载装置的位移（mm）。根据载荷-位移曲线确定最大压缩力，即为轴向插入力。

图C.1 股骨颈钉工作部分示意图

测试仪器：

试验报告

报告中应包括如下信息：

a) 股骨颈钉的产品信息：生产商名称、生产批号、型号规格。

b) 插入深度；

c) 预钻导向孔直径；

d) 对于每个测试样品，记录载荷-位移曲线，施加的最大载荷，以及是否在试验过程中失效；

e) 试验块材料描述：ASTM F1839 中的等级或密度。对于不符合 ASTM F1839 的材料，应提供以下

信息以及用来确定试验块材料性能的合适的测量方法：

1) 商品名；

2) 成分；

3) 密度；

4) 拉伸强度；

5) 压缩强度；

6) 剪切强度。