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生物制药实验室通常包含理化实验室和微生物实验室两部分;理化实验室运用物理、化学的方法对生产用的原辅料、包装材料、中间体及成品等进行鉴别、含量测定等分析和检验。微生物实验室一般具有以下功能:按《中国药典》要求,进行微生物检验方法的验证、无菌检查、微生物限度检查、抗生素效价的微生物检定、青霉素酶及其活力测定。按现行《药品生产质量管理规范》的要求,对医药工业洁净室的洁净度进行微生物测定等。
医药制药实验室可分设基础化学实验室、合成实验室、药效实验室、制剂实验室、分析测试中心、生物实验室、病毒疫苗实验室、动物房、中试车间等。
1. 所有的实验室和与病人直接接触的地方均应安装洗手池,洗手池宜设在出口处,以提醒工作人员离开实验室前应洗手。洗手池应是独立专用的,不能与标本处理和实验混用。
2. 距危险化学试剂30 m内,应设有紧急洗眼处和淋浴室。
3. 多数临床实验室的实验区和标本接受区均不要求涉及 生物危险性水平3和4的特殊设计。