尘埃粒子在线监测系统激光粒子传感器（Lps）

尘埃粒子计数器在线监测系统分配器MODEL 3770

尘埃粒子在线监测系统温湿度传感器 MODEL 0841

接口箱 MODEL 3771/3772-01/3772-02

1、目的：于无菌原料药生产的。建立该程序的目的是为了保证无菌区空气。

2、适用范围：四级生产区的尘埃粒子控制和频率；可接受标准；出现不符合情况的措施计划。

3、职责：

工程部人员负责操作、数据检查、偏差汇报。

QA负责手动尘埃粒子检测、报告。负责在线监测数据的复核及检测报告的存档。

QA、生产部、工程部负责尘埃粒子超标调查。

粒子监测系统测定条件：

1.1      静态是指所有生产设备均已安装就绪，但没有生产活动且无操作人员在场的状态。净化空调系统至少运行30分钟后方可进行测试。

1.2      动态是指生产设备按预定的工艺模式运行并有规定数量的操作人员在现场操作的状态。

1.3      生产车间停产后恢复生产时应在车间清洁后在静态条件下检测，连续生产状态下应定期进行静态检测及部分区域的动态监测。

尘埃粒子在线监测准备：

2.1      在平面图上标明取样点以便常规取样。 

2.2      检查尘埃粒子计数器是否正常，并作外表洁净后方可进入洁净室，采样管必须清洁并无渗漏，仪器

预热至稳定。

新型超净间监视系统注意事项：

3.1  对不同级别洁净室，测定时应按粒子数从少到多的顺序检测。

3.2  更换测试点时，应待仪器读数下降至稳定后开始读数。

3.3  静态监测时进入洁净室的测试人员不应超过二人；动态监测应在正常生产状态下进行。

粒子监测 采样点的确定    

4.1zui少的采样点数目的确定

按公式求出：                                                     

式中，

N_L  —zui少采样点数（四舍五入为整数）。

A   —洁净室或洁净区的面积，以㎡计。

注  在水平单向层流时，面积A可以看作是与气流方向呈垂直流动的空气的截面积。

4.2 采样点分布

要保证采样点均匀分布于整个洁净室或洁净区内，并位于工作活动的高度。

如果用户规定增加采样点，其数目和位置也应作出规定。增加的采样点可认为是风险分析的关键。

注：表中的面积，对于单向流洁净室，是指送风面积，对于乱流洁净室是指房间的面积。

洁净区环境在线监测系统是将多台远程粒子传感器安装在车间内各个关键采样点，通过传感器实时对监测区域空气进行采样、记录，并将监测结果传送到控制计算机，使用符合21CFR PART11的专业制药监控软件进行处理，即可实现对悬浮粒子的动态监测。
加野粒子计数器在线监测系统包含如下内容：
　　（1） 粒子监测系统；
　　（2） 浮游菌采样系统；
　　（3） 温湿度、压差等扩展监测系统；
　　（4） 现场警报系统；
　　（5） 符合21CFR PART11的监测软件系统；
　　（6） 中央真空系统；
　　（7） 项目管理、安装调试、系统测试；
　　（8） 项目验证文件系统；
　　（9） 培训及售后服务。

粒子计数器监测系统功能：
　　（1） 远程控制：可在控制室通过计算机进行远程实时监控及设定报警，数据储存，报告编辑,打印输出；
　　（2） 声光报警：多种报警功能，以保证系统长期稳定的运行。可实现采样流量报警，通讯失败报警、数值超标报警硬
　　件故障报警；
　　（3） 外置真空系统，等动力采样，流量28.3升/分钟；
　　（4） 二通道同步微粒计数，同时监测0.5, 5.0微米粒径的悬浮粒子；
　　（5） 监测每一台粒子传感器设备的运行流量，并提供流量运行状态的显示；
　　（6） 在无菌环境中工作的粒子计数器可以24小时进行连续的监测工作，并内置流量监控。

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