溶出度试验贯穿于整个仿制药研发和商品化生产过程。既是仿制药研发的关键参考指标，也是一致性评价的重要环节，同时是产品质量控制和生产工艺考察的重要手段。  

    常用于指导药物制剂的研发、评价制剂批内批间质量的一致性、评价药品处方工艺变更前后质量和疗效的一致性。  

    普通口服固体制剂，可采用比较仿制制剂与参比制剂体外多条溶出曲线（不局限于四条）相似性的方法，评价仿制制剂的质量。溶出曲线的相似并不意味着两者一定具有生物等效，但该法可降低两者出现临床疗效差异的风险。  

溶出实验装置选择的考虑：  

    对于非崩解型药物，采用篮法比较好，  

    对于崩解型药物，如果选择篮法，需要考虑溶出过程中，篮孔的通透性，如果辅料特别是胶质成分、主药影响转篮的通透性，应考虑桨法制剂中含有难以溶解、难以扩散的成分，选择桨法对于易漂浮的制剂，如果无篮孔堵塞现象，一般选择篮法小杯法，一般用于低规格制剂，当溶出液浓度低，一般检测方法无法准确检测溶出量的时使用。  

 

如何确定溶出介质？  

    应考察药物在不同pH值溶出介质中的溶解度，推荐绘制药物的pH-溶解度曲线。  

    溶出介质的选择应充分考虑pH值、缓冲盐、表面活性剂等对原料药溶解性以及稳定性的影响。  

    药物的pH-溶解度曲线的测定应在37±1℃下进行。pH测定选择pKa附近，一般选择pH=pKa；pH=pKa±1；pH=1；pH=7.5，每个pH处的溶解度至少测定三次。  

    应考察药物在不同pH值溶出介质中的溶解度，推荐绘制药物的pH-溶解度曲线。