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溶出杯的使用方法和垂直度概述

时间:2019-08-26      阅读:1293

     溶出度测试是几乎所有非真溶液药品的*测试。溶出度测试主要用于制药行业,作为监控剂型配方和生产过程的质量控制工具。大多数监管机构认为溶出度是大多数固体剂型的高度关键质量特征。监管机构使用溶出度测试来提供从关键生物批次到商业化产品的质量联系。因此,溶出度测试的开发和验证是确保测试稳健性和临床相关性的关键因素。  
    溶出杯如果没有清洗干净,可能会造成污染。重复清洗后刮伤和腐蚀的容器应丢弃。在溶解过程中,盖子始终需要到位,以防止蒸发。
溶出杯的使用方法:  
    1、将溶出仪的转轴提升出溶出杯,将同轴度测量仪的固定夹夹在测量位置点(上部测量点:靠近溶出杯上缘,下部测量点:靠近篮(桨叶)上方(圆柱体部分)),固定后,将转轴下降至正常工作状态;  
    注意:下降时,需要先压入测量头,使其进入溶出杯后释放,顶住溶出杯内壁,否则会损坏测量头。  
    2、手动或以较低转速转动转轴一圈,找出读数盘偏到左边和右边的刻度线;  
    3、计算读数盘左边和右边的刻度线对应的偏差距离,将这个偏差除以2,即溶出杯与篮(桨)轴同轴度,单位为mm。  
溶出杯的垂直度:  
    1、将倾角器轻轻贴于溶出杯内壁(避免触及溶出杯底部圆弧部分)测量垂直度,再沿内壁旋转测量;  
    2、数值稳定后s内读数,每个溶出杯两次测量的数值均不得超出。  
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