药用级无水乳糖山西锦洋药用辅料

化学性质 （刘润红辅料）

白色结晶或结晶性粉末。味甜，甜度约为蔗糖的70。无臭或略有特征性气味。相对密度d4201.525(含水物)。有还原性和右旋光性。分α-型和β-型两种异构体。

α-乳糖可被酸和乳糖酶分解成葡萄糖和半乳糖，可受乳酸菌类的作用而成为乳酸，但酵母不能利用。

在水中结晶析出者，为一水化物C12 H22O11?H2O，如在120℃下加热，可成为无水物。无水物熔点201～202℃，1g可溶于5ml水或2.6ml热水，微溶于乙醇，不溶于乙M。

β-型乳糖在93℃以上的热水中析出，溶解度不同于α-型，1g溶于2.2ml水或1.1ml热水。熔点252℃，旋光度[α]D20+53.6°。在2硫酸乳浊液中可水解为葡萄糖和半乳糖。

仅存在于动物乳汁中，人乳中约含7(5～8)，牛乳中约含4.5(4～5)。在体温状态时，按二份α-型和三份β-型的比例混合而成平衡状态。普通乳糖商品为α-型。

药用级无水乳糖山西锦洋药用辅料

【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。　　色谱条件与系统适用性试验   用氨基键合硅胶（或氨基键合聚合物）为填充剂；以乙腈-水（70：30）为流动相；示差折光检测器；参考条件（柱温为30℃，检测器温度为30℃）。取无水乳糖对照品与蔗糖对照品各适量，精密称定，加水溶解并稀释制成每1ml中各含5mg的溶液，取10μl，注入液相色谱仪，乳糖峰与蔗糖峰的分离度应符合要求。　　测定法    取本品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含乳糖5mg的溶液，精密量取10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取无水乳糖对照品适量，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。