药用级乙基纤维素用途CDE备案

药用级乙基纤维素用途CDE备案

【用途 一】

【检查】　黏度　取本品5.0g（按干燥品计），精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加乙醇-甲苯（1∶4，g/g）溶液95g，振摇至*溶解，调节温度至25℃±0.1℃，测定动力黏度（通则0633第一法，选择不同内径的毛细管，使得流出时间大于200秒）。标示黏度大于6mPa•s者，黏度应为标示黏度的80%～120%；标示黏度小于或等于6mPa•s者，黏度应为标示黏度的75%～140%。　　酸碱度　取本品0.50g，加水25.0ml，振摇15分钟，溶解后用3号垂熔漏斗滤过，取滤液10.0ml，加入酚酞指示液0.1ml与滴定液（0.01mol/L）0.5ml，溶液应显粉红色；另取滤液10.0ml，加入甲基红指示液0.1ml与盐酸滴定液（0.01mol/L）0.5ml，溶液应显红色。　　氯化物　取本品0.25g，加水40ml，煮沸，放冷，加水至50ml，摇匀，滤过；弃去初滤液10ml，取续滤液10.0ml，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.1%）。　　乙醛　取本品3.0g，置250ml具塞锥形瓶中，加水10ml，密塞，搅拌1小时。静置24小时后，滤过，用水稀释至100ml，摇匀，精密量取5ml，置25ml量瓶中，加0.05%并噻唑酮腙盐酸盐溶液5ml，置60℃水浴加热5分钟，加三氯化铁-氨基磺酸溶液（取三氯化铁与氨基磺酸各1g，加水100ml溶解，即得）2ml，60℃水浴继续加热5分钟，冷却，用水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另精密量取乙醛对照品溶液（精密称取乙醛1.0g，加水稀释至100ml，摇匀，精密量取5ml，置500ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取3ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，即得。临用新制）5.0ml，同法操作。如显色，供试品溶液所显颜色不得深于对照品溶液（0.01%）。　　干燥失重　取本品，在105℃干燥2小时，减失重量不得过3.0%（通则0831）。　　炽灼残渣　取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.4%。　　重金属　取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。　　砷盐　取本品0.67g，加氢氧化钙1.0g，混合，加水搅拌均匀，干燥后，先用小火灼烧使炭化，再在500～600℃炽灼使*灰化，放冷，加盐酸8ml与水23ml，依法检查（通则0822第一法），应符合规定（0.0003%）。