药用级糖精钠用途CDE备案

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糖精钠，学名邻苯甲酰磺酰亚胺钠，化学式为C7H4NO3SNa，呈白色结晶性粉末。甜度为蔗糖的200～500倍，一般为300倍，甜味阈值约为0.00048%。易溶于水，略溶于乙醇，水溶液呈微碱性。其在水溶液中的热稳定性优于糖精，于100℃加热2h无变化。水溶液长时间放置，甜味慢慢降低

在甜度方面，糖精钠分解出来的阴离子有强甜味，而在分子状态下没有甜味，反感到苦味。糖精钠溶解度大，解离度也大，因而甜味强。糖精钠经煮沸会缓慢分解，如以适当比例与其他甜味料并用，更可接近砂糖甜味。糖精钠不会引起食品染色和发酵

【检查】　酸碱度　取本品1.0g,加水10ml溶解后，对石蕊试纸显中性或碱性反应；但遇酚酞指示液不得显红色。　　　　铵盐　取本品0.40g,加无氨水20ml溶解后，加碱性钾试液1ml,摇匀，静置5分钟，如显色，与标准氯化铵溶液（取氯化铵，在105℃干燥至恒重后，精密称取29.7mg,加无氨水溶解并稀释至1000ml）1.0ml,用同一方法制成的对照液比较，不得更深（0.0025%）。　　　　苯甲酸盐与水杨酸盐　取本品0.50g,加水10ml溶解后，加醋酸5滴使成酸性，加三氯化铁试液3滴，不得生成沉淀或显紫堇色。　　　　甲苯磺酰胺　照气相色谱法（通则0521）测定。　　　　供试品溶液　取本品2.0g,精密称定，用5%碳酸钠溶液8.0ml溶解后，加色谱用硅藻土［称取硅藻土（过九号筛）100g,加盐酸800ml,时时搅拌，浸渍12小时以上，除去酸液，再用盐酸同样处理3次，每次1小时，然后用水洗涤至溶液显中性，将硅藻土分散于甲醇300ml中，滤过，在80℃烘干］10g,混合均匀，装入25mm×250mm的色谱管，照柱色谱法（通则0511第二法），用二氯甲烷洗脱约30分钟，收集洗脱液50ml,蒸发至近干，加二氯甲烷，使成1.0mL　　　　对照品溶液　取邻甲苯磺酰胺与对甲苯磺酰胺对照品各适量，精密称定，加二氯甲烷溶解并定量稀释制成每1ml中含上述的甲苯磺酰胺异构体各约含50μg的溶液。　　　　色谱条件　用硅酮（OV-17）为固定相，涂布浓度为1.5%;柱温180℃。　　　　测定法　精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入气相色谱仪。　　　　限度　含甲苯磺酰胺的总量不得过0.0025%。　　　　干燥失重　取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过15.0%（通则0831）。　　　　重金属　取本品2.0g,置烧杯中，加水48ml溶解后，加盐酸溶液（9→100）2ml,搅匀，并用玻璃棒摩擦杯壁，至开始结晶，静置1小时后，滤过，取滤液25ml,依法检查（通则0821第一法），含重金属不得过百万分之十。　　　　砷盐　取无水碳酸钠约1g，铺于坩埚底部与四周，再取本品1.0g,置无水碳酸钠上，用水少量湿润，干燥后，先用小火烧灼使炭化，再在500～600℃炽灼使*灰化，放冷，加盐酸5ml与水23ml使溶解，依法检查（通则0822第一法），应符合规定（0.0002%）。