药用级乳酸用途CDE备案

乳酸纯品为无色液体，工业品为无色到浅黄色液体。无气味，具有吸湿性。相对密度1.2060(25/4℃)。熔点18℃。沸点122℃（2kPa)。折射率nD(20℃)1.4392。能与水、乙醇、甘油混溶，水溶液呈酸性，pKa=3.85。不溶于氯仿、二硫化碳和石油醚。在常压下加热分解，浓缩至50%时，部分变成乳酸酐，因此产品中常含有10%～15%的乳酸酐。由于具有羟基和羧基，一定条件下，可以发生酯化反应，产物有三种。

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　【检查】　颜色　取本品，与黄色1号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。　　氯化物　取本品3.0g，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液6.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.002%）。　　硫酸盐　取本品2.0g，依法检查（通则0802），与标准硫酸钾溶液2.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.010%）。　　枸橼酸、草酸、磷酸或酒石酸　取本品0.50g，加水适量使成5ml，混匀，用氨试液调至微碱性，加氯化钙试液1ml，置水浴中加热5分钟，不得产生浑浊。　　易炭化物　取95%（g/g）硫酸5ml，置洁净的试管中，注意沿管壁加本品5ml，使成两液层，在15℃静置15分钟，接界面的颜色不得比淡黄色更深。　　还原糖　取本品0.50g，加水10ml混匀，用20%溶液调至中性，加碱性酒石酸铜试液6ml，加热煮沸2分钟，不得生成红色沉淀。　　炽灼残渣　不得过0.1%（通则0841）。　　钙盐　取本品1.0g，加水10ml溶解，加氨试液中和，加草酸铵试液数滴，不得产生浑浊。　　铁盐　取本品1.0g，依法检查（通则0807），与标准铁溶液1.0ml制成的对照液比较，不得更深（0.001%）。　　重金属　取本品2.0g，加水10ml与酚酞指示液1滴，滴加氨试液适量至溶液显粉红色，加稀盐酸3ml与水适量使成25ml，依法检查（通则0821第一法），含重金属不得过百万分之十。　　砷盐　取本品2.0g，加水23ml稀释后，加盐酸5ml，依法检查（通则0822第一法），应符合规定（0.0001%）。