药用级羟苯乙酯用途CDE备案

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尼泊金乙酯是一种有机化合物，为白色结晶物，化学式为C9H10O3。味微苦，灼麻。主要用作食品、化妆品、医药的杀菌防腐剂，也用于饲料防腐剂。

【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。　　色谱条件与系统适用性试验      用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-1%（60∶40）为流动相，检测波长为254nm。取对羟基苯甲酸、羟苯甲酯与羟苯乙酯对照品各适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中各约含10μg的混合对照品溶液，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图，对羟基苯甲酸峰、羟苯甲酯峰与羟苯乙酯峰的分离度均应符合要求，理论板数按羟苯乙酯峰计算不低于5000。　　测定法       取本品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液，作为供试品溶液，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取羟苯乙酯对照品适量，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得

本品为，由乙醇和对羟基苯甲酸酯化而成。按干燥品计算，含C9H10O3应为98.0%~102.0%。　　【性状】本品为白色结晶性粉末。　　本品在甲醇或乙醇中易溶，在水中几乎不溶。　　熔点        本品的熔点（通则0612）为115~118℃。　　【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。　　（2）取本品，加乙醇溶解并稀释制成每1ml中约含5μg溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在259nm的波长处有最大吸收。　　（3）本品的红外光吸收图谱应与对照图谱（光谱集850图）一致。