医药用级聚山梨酯 吐温20药典4版20kg

聚山梨酯20

Jushanlizhi 20

Polysorbate 20

[9005-64-5] 本品系月桂山梨坦和环氧乙烷聚合而成的聚氧乙烯20月桂山梨坦. 【性状】本品为淡黄色或黄色的黏稠油状液体；微有特臭。 本品在水、乙醇、甲醇或中易溶，在液体石蜡中微溶。 相对密度 本品的相对密度（通则0601）为1.09～1.12。

医药用级聚山梨酯 吐温20药典4版20kg

文名 聚氧乙烯（20）山梨醇酐单月桂酸酯

英文名TWEEN-20

别    称吐温-20；Sorbimac-rogol Laurate 300

分子量1227．5

沸    点>℃

水溶性可溶于水

密    度1.1±0.1 g/cm3

外    观黄色或琥珀色澄明的油状液体，具有特殊的臭气和微弱苦味

闪    点321℃

应    用用作乳化剂、分散剂、增溶剂、稳定剂等

安全性描述聚山梨醇酯类一般*是安全的，每日允许摄入量为0～25mg/kg

折射率1．472

【鉴别】环氧乙烷和二氧六环 取本品约lg，精密称定，置顶空瓶中，精密加水1.0ml，密封，摇匀，作为供试品溶 液；精密量取环氧乙烷对照品贮备溶液适量，置量瓶中，加经处理的聚乙二醇400（在60°C，1.5~2.5kPa旋转蒸发6 小时，除去挥发成分）溶解并稀释制成每1ml中约含lug的溶液，作为环氧乙烷对照品溶液。另取二氧六环适量，精密称定，用水制成每1ml中约含10ug的溶液，作为二氧六环 对照品溶液。取本品约lg，精密称定，置顶空瓶中，精密加环氧乙烷对照品溶液与二氧六环对照品溶液各0.5ml，密封，摇匀。作为对照品溶液。量取环氧乙烷对照品溶液 0.5ml置顶空瓶中，加新配制的0.001乙醛溶液0.1ml及二氧六环对照品溶液0.5ml，密封，摇匀。作为系统适用性试 验溶液。照气相色谱法（通则0521）试验。以聚二甲基硅氧烷 为固定液，起始温度为35°C，维持5分钟，以每分钟5℃的 速率升温至180℃，再以每分钟30℃的速率升温至230℃，维持5分钟（可根据具体情况调整）。进样口温度为150℃，检测 器温度为250°C。顶空平衡温度为70℃，平衡时间45分钟， 取系统适用性试验溶液顶空进样，流速为每分钟2.5ml，分流比1：20。调整仪器灵敏度使环氧乙烷峰和乙醛峰的峰高 为满量程的15，乙醛峰和环氧乙烷峰的分离度不小于2.0， 二氧六环峰高至少应为基线噪音的5倍以上。分别取供试品溶液与对照品溶液顶空进样，重复进样至少3次。环氧乙烷 峰面积的相对标准偏差应不得过15，二氧六环峰面积的相 对标准偏差应不得过10。按标准加入法计算，含环氧乙烷 不得过0.0001，含二氧六环不得过0.001。

【类别】药用辅料，乳化剂和润湿剂等。 【贮藏】遮光，密封保存。