注射用水系统特点

    (1)全自动操作方式，防止人员误操作带来的生产损失；

    (2)部件采用SS316L材质；

    (3)带PLC控制的CIP产品；

    (4)记录与保存清洗过程的参数与步骤；

    (5)满足cGMP要求的可追溯性与可说明性；
    (6)一体化设计可有效节省空间；

    (7)实现生产和清洁的快速切换；

    (8)巴氏消毒杀菌；

    (9)多效蒸馏机：整机管路连接全部采用自动焊接，按卫生级标准，阀门采用快卡连接，杜绝了注射用水的二次污染（了解详情请点击：多效蒸馏机）；

    (10)纯蒸汽发生器：PLC人机操作控制界面，可0-*自动调节至需要的产量要求。（了解详情请点击：纯蒸汽发生器）；

    (11)3D*设计：注射用水系统洁净管路满足GMP3D要求，胶垫为PTPE/EPDM，隔膜阀水平安装时为45度，循环管线安装设为0.5的坡度，设zui低点为排放点,并以湍液状态循环流动的贮存和输送系统，防止微生物的滋生；

    (12)完整的文件系统：①文件符合GMP要求；②自动化控制系统可符合GAMP5；③3Q文件满足制药厂验证的需要。

工艺流程

    严格按照GMP、FDA标准设计，产水水质符合2010版中国药典、美国USP37、欧洲药典EP7.0要求，工艺流程设计依据URS需求有所不同，以下注射用水设备工艺流程仅供参考,详情请在线咨询。

    原水箱—原水泵—多介质过滤器—碳滤器—软水器—保安过滤器—一级RO系统—一级RO纯水箱（PH调节装置）—二级RO系统—纯化水箱—纯化水泵—紫外线杀菌—0.22μm微滤—巴氏灭菌系统—纯化水箱—卫生泵—多效蒸馏机—无菌注射用水箱—供水泵—双管板列管换热器—注射用水点

执行标准