供应药用级羧甲淀粉钠医用有批文

来源：四部   分类：药用辅料   笔画：13   页码：608 

羧甲淀粉钠

Suojia Dianfenna

Sodium Starch Glycolate

本品为淀粉在碱性条件下与l乙酸作用生成的淀粉羧甲基醚的钠盐。按80%洗过的干燥品计算，含钠（Na）应为2.0%～4.0%。 【性状】本品为白色或类白色粉末；无臭；有引湿性。 本品在水中分散成黏稠状胶体溶液，在或乙m中不溶。 【鉴别】（1）取本品约0.1g，加水5ml，摇匀，加碘试液1滴，即显蓝色。 （2）本品显钠盐的火焰反应（通则0301）。 【检查】酸碱度 取本品1.0g，加水100ml振摇分散后，依法测定（通则0631）， pH值应为5.5～7.5。 氯化钠 取本品约0.5g，精密称定，置250ml锥形瓶中，加水150ml，摇匀，加铬酸钾指示液1ml，用硝酸银滴定液 （0.1mol/L）滴定。每1ml硝酸银滴定液（0.1mol/L）相当于 5.844mg的NaCl。按干燥品计算，含氯化钠不得过6.0%。 酸钠 避光操作。取本品0.2g，精密称定，置烧杯中，加5mol/L溶液与水各5ml，搅拌约15分钟至酸钠溶解；加丙酮50ml与氯化钠1g，搅拌使羧甲淀粉*沉淀，滤过，滤液100ml量瓶中，加丙酮稀释至刻度， 摇匀；静置24小时，取上清液作为供试品溶液。取室温减 压干燥12小时的酸0.310g，置500ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，精密量取5ml，置100ml量瓶中，加5mol/L溶液5ml，静置30分钟，加丙酮80ml和氯化钠1g，摇匀，加丙酮稀释至刻度，摇匀，静置24小时，作为对照溶液。取供试品溶液和对照溶液各2.0ml，分别置25ml纳氏比色管中，水浴加热至丙酮挥去，放冷，加2，7-二羟基萘硫酸溶液（取2，7-二羟基萘10mg，加硫酸100ml溶解，放置至颜色褪去，2天内使用）20ml，密塞，摇匀，置水浴中加热20分钟，冷却。供试品溶液与对照溶液比较，不得更深。必要时，取上述两种溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），10分钟内，在540nm波长处测定吸光度，计算，不得过2.0%。 干燥失重 取本品，在130℃干燥90分钟，减失重量 不得过10.0%（通则0831）。 铁盐 取本品0.50g，置坩埚中，缓缓炽灼至*炭化，放冷；加硫酸0.5ml使湿润，低温加热至硫酸蒸气除尽后，在 550～600℃炽灼使*灰化，放冷，加稀盐酸4ml，在60℃水浴中10分钟，同时搅拌使溶解，放冷（必要时滤过），移至50ml纳氏比色管中，依法检查（通则0807），与标准铁溶液1.0ml用同一方法制成的对照液比较，不得更深（0.002%）。 重金属 取本品1.0g，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之二十。

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【含量测定】取本品1g，置锥形瓶中，加入80%20ml，搅拌，过滤；重复操作至滤液用硝酸银试液检查不含氯化物为止。取滤渣在105℃干燥至恒重，取约0.45g，精密称定，置150ml锥形瓶中，加50ml，摇匀，沸水浴上加热回流2小时，放冷，移至100ml烧杯中，锥形瓶用 洗涤3次，每次5ml，洗液并入烧杯中，照电位滴定法（通则0701），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高酸滴定液（0.1mol/L）相当于2.299mg的Na。 【类别】药用辅料，崩解剂和填充剂等。 【贮藏】密封，在干燥处保存。