500g小瓶装药用级无水碳酸钠

无水碳酸钠
来源：四部   分类：药用辅料   笔画：4   页码：476  
无水碳酸钠
Wushui Tansuanna
Anhydrous Sodium Carbonate
    Na2CO3 105.99 
    [497-19-8]
    本品通过氨碱法亦称索尔维法制得。按干燥品计算，含Na2CO3不得少于99.0%。
    【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末，有引湿性。
    本品在水中易溶，在中几乎不溶。
    【类别】药用辅料，pH值调节剂等。
    【贮藏】密封保存。

500g小瓶装药用级无水碳酸钠

中文名称
无水碳酸钠
英文名称    Sodium Carbonate Anhydrous
中文别名
纯碱；碱粉；苏打
英文别名    Soda ash; soda calcined; solray soda
化学
Sodium Carbonate Anhydrous
CAS注册    [497-19-8]
成分标识（UNII）
45P3261C7T
分子    Na2CO3
分子量及其分    105.99
结构

功能与应用    
碱化剂；缓冲剂。
在注射剂，眼用制剂，口服制剂和直肠制剂中可用作碱化剂。在泡腾片剂或颗粒剂中，碳酸钠往往与酸合用，如柠檬酸或酒石酸。当泡腾片剂或颗粒剂接触到水后，发生酸碱反应，产生二氧化碳气体，片剂崩解。
作为碱化剂，压制片剂中碳酸钠的浓度在2%-5%w/w。泡腾剂中，碳酸钠的浓度可达10%。
临床上，碳酸钠也用作口服抗酸剂[1].
[1] Raymond C Rowe, Paul J Sheskey and Sian C Owen. Handbook of Pharmaceutical Excipients. Sixth Edition. [M]London, Chicago: Pharmaceutical Press，2006.
给药途径    据美国IIG数据库收载，本品可用于肌内注射、静脉注射、玻璃体内注射、口服等。
稳定性和贮藏条件    
碳酸钠遇水或受热后转变为一水合物。在400℃以上失去二氧化碳，并且在沸腾之前发生分解。贮存于密闭容器中[1]。
[1] Raymond C Rowe, Paul J Sheskey and Sian C Owen. Handbook of Pharmaceutical Excipients. Sixth Edition. [M]London, Chicago: Pharmaceutical Press，2006.
安全    
碳酸钠用于注射剂，口服剂和直肠制剂中。纯碳酸钠消化后有轻微毒性，吸入途径和SC途径有中等毒性，IP途径毒性巨大。对皮肤和眼睛有刺激性。碳酸钠粉尘和蒸汽可能刺激黏膜，导致咳嗽和呼吸短促。也有试验繁殖效应。当用作赋形剂或抗酸剂时，碳酸钠一般可认为是无毒和非刺激性物料
LD50 (mouse, IP): 0.12 g/kg
LD50 (mouse, SC): 2.21 g/kg
LD50 (rat, oral): 4.09 g/kg[1]
皮肤及眼部刺激数据和参考文献
皮肤；兔；500mg/24H；温和[Sb Vysledku Toxikologickeho Vysetreni Latek A Prinpravku 1972]
眼；兔；100mg/24H；适中[Sb Vysledku Toxikologickeho Vysetreni Latek A Prinpravku 19
眼；兔；100mg 清洗；温和[毒理学] TOXICITY DATA AND REFERENCES:
吸入剂Inhalation;
豚鼠；LC50: 800mg/m3/2H; [Environ Res]
小鼠;LC50:1200mg/m3/2H; [Environ Res]
大鼠; LC50:2300mg/m3/2H; [Environ Res]
[1] Raymond C Rowe, Paul J Sheskey and Sian C Owen. Handbook of Pharmaceutical Excipients. Fourth Edition. [M]London, Chicago: Pharmaceutical Press，2006.
[2] 《Registry of Toxic Effects of Chemical Substances》
配伍禁忌    
碳酸钠在有水存在的条件下，遇酸分解产生二氧化碳，出现泡腾现象。遇铝，五氧化二磷，硫酸，氟，锂可能反应更剧烈[1]。
[1] Raymond C Rowe, Paul J Sheskey and Sian C Owen. Handbook of Pharmaceutical Excipients. Sixth Edition. [M]London, Chicago: Pharmaceutical Press，2006.      
常用量及zui用量    
静脉注射968mg，肌肉内注射932mg，皮内注射145μg[1]。
 
据美国IIG[2]收载：
    途径；剂型                                           zui大使用量
鼻翼,渗透；注射剂
来源与制    
    本品由氨制碱法制得[1]。
[1] Raymond C Rowe, Paul J Sheskey and Sian C Owen. Handbook of Pharmaceutical Excipients. Sixth Edition. [M]London, Chicago: Pharmaceutical Press，2006.
管理情况    
已列入GRAS。在欧洲被允许作为食品添加剂。收录于FDA IIG（注射剂，眼用溶液剂；口服胶囊剂和片剂；直肠悬浮液）。加拿大列入医药用辅料目录（List of Acceptable Non-medicinal Ingredients）。英国允许在非口服制剂（注射用粉末溶液）和非注射用制剂（口服泡腾片，可溶性片剂，颗粒剂，锭剂，咀嚼剂）中使用。USP32-NF27收载有其无水和十水合物形式[1]。
[1] Raymond C Rowe, Paul J Sheskey and Sian C Owen. Handbook of Pharmaceutical Excipients. Sixth Edition. [M]London, Chicago: Pharmaceutical Press，2006.
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