药用级氢化蓖麻油医用乳化剂助溶剂有批文

氢化蓖麻油

来源：四部   分类：药用辅料   笔画：9   页码：538  

氢化蓖麻油

Qinghua Bimayou

Hydrogenated Castor Oil

C₃H₅（C₁₈H₃₅O₃）₃ 939.50 [8001-78-3] 本品系由蓖麻油氢化制得，主要成分为12-羟基硬脂酸甘油三酯。 【性状】 本品为白色至淡黄色的粉末、块状物或片状物。 本品在二氯甲烷中微溶，在中极微溶解，在水或石油醚中不溶。  【类别】 药用辅料，乳化剂和软膏基质等。 【贮藏】 遮光，密闭保存。

药用级氢化蓖麻油医用乳化剂助溶剂有批文

化蓖麻油制得的，主要成分为12-羟基硬脂酸甘油三酯。本品为白色至淡黄色的粉末、块状物或片状物。本品在二氯甲烷中微溶，在石油醚中不溶，在中极微溶解，在水中不溶，药用辅料，本品在制剂中起增稠、增硬和缓释等作用，故用作增稠剂、增硬剂和缓释剂，用于制备半固体制剂和固体制剂，如软膏剂、栓剂、丸剂、片剂等

氢化蓖麻油在软膏、乳膏和栓剂中主要用作膏体的硬化剂，用于调节制剂的稠度；在口服制剂中，主要用于制备缓释片剂和胶囊剂，氢化蓖麻油可作为包衣衣膜或形成固体骨架，起到缓释或控释的作用；还可以作为片剂、胶囊剂的润滑剂，改善颗粒的流动性

氢化蓖麻油的质量主要取决于产地不同的蓖麻油以及氢化和后处理工序，我国是蓖麻油的*大产出国和出口国，蓖麻油脂肪酸组成与欧洲产地品种相同，与美国、印度等国家不同，因此CP2010版氢化蓖麻油标准几乎等同采用EP7.0，因此我公司执行的产品质量标准等同欧洲氢化蓖麻油产品，比执行美国药典标准产品质量要高。

氢化蓖麻油可用作片剂的润滑剂，其润滑作用虽然不及硬脂酸镁，但对少数在压片过程中产生粘冲的片剂，氢化蓖麻油是好的选择，比如硫酸氢氯吡格雷片就需要采用氢化蓖麻油作为润滑剂

蓖麻油、麻油、花生油以及茶籽油等多种植物油在药物制剂中常用作溶剂或油相基质，但由于植物油易氧化、酸败影响药物制剂的长期稳定性，基于解决植物油易氧化、酸败的问题，才研究发现植物油经氢化后，产品不易氧化、酸败，其油脂性能并不发生明显改变。