药用级依地酸二钠符合CP20版药典
药用级依地酸二钠符合CP20版药典

乙二胺四乙酸二钠为无味无臭或微咸的白色或乳白色结晶或颗粒状粉末，无臭、无味。它能溶于水，极难溶于。它是一种重要的螯合剂，能螯合溶液中的金属离子。防止金属引起的变色、变质、变浊和维生素C的氧化损失，还能提高油脂的抗氧化性（油脂中的微量金属如铁、铜等有促进油脂氧化的作用）。
作重金属解、络合剂、抗氧增效剂、稳定剂及软化剂等；钙、镁及其他金属试剂，金属掩蔽剂。乙二胺四乙酸二钠是一种重要络合剂，用于络合金属离子和分离金属

依地酸二钠是常用的金属离子络合剂，被列为GRAS安全物质，收载于FDA《非活性成分指南》，英国也许可用于注射给药制剂 。它能有效增强药物的稳定性，其原理为依地酸二钠可以与金属离子形成稳定的水溶性螯合物，能够防止自身的氧化，有利于提高药物在制备、存储和临床配制过程中的稳定性。由于注射剂的包材中含有金属离子，在长期放置过程中金属离子析出对于药物存在很大的质量风险，内包材中含有的钙、锌、钡、钾、镁、铁等成分迁移人药液发生氧化水解形成的产物会影响药液的澄明度，对于强碱性药物来说，该影响更加严重。

目前国内外规模化生产依地酸二钠的设备为一般的搪瓷反应釜，其成熟工艺的工序大致如下：即取乙二胺四乙酸与或Na2CO3中和反应，再经浓缩、冷却、结晶、过滤、脱水、干燥、包装等工序获得成品，然而由于各反应物在反应过程中一次性添加，反应溶度不好控制，容易 有副反应产生，成品率不高，纯度也受到影响，外观较次。故现有的这种生产依地酸二钠的工艺及设备有待改进。

依地酸二钠主要用于血钙过高及洋地黄中毒引起的心律失常。亦用于钙过量沉着性疾病，如： 冠状动脉硬化、周围血管病、骨病变钙化、钙沉着性关节炎、硬皮病及用于诊断甲状旁腺功能减退。