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3Q验证通常是指药品生产过程中的质量控制,以确保药品的安全、有效和质量可控。通过进行3Q验证,可以确保药品生产过程中的质量控制,从而保证药品的安全、有效和质量可控。3Q验证-第三方检测机构,中科检测提供3Q验证服务,具有CMA,CNAS资质。
3Q验证的目的是:
确保产品或服务符合特定的质量标准。
识别和纠正产品或服务中存在的问题。
提高产品或服务的质量水平。
增强客户对产品或服务的满意度。
确保产品或服务的的一致性地满足质量要求。
3Q验证通常包括以下方面:
设备确认(Equipment Qualification):确认生产设备和检验设备是否符合规定的要求,并确保其性能和精度达到生产药品的标准。
工艺确认(Process Qualification):确认生产工艺和检验方法是否符合规定的要求,并确保其重现性和稳定性。
安装确认(Installation Qualification):确认所有的设备和设施是否符合生产药品的要求,并确保其安装正确和安全。
3Q验证的流程包括以下步骤:
IQ(安装确认):进行仪器的描述、运输、效用性/便利性/环境、集成和安装、网络和数据存储、安装验证等操作。
OQ(运行确认):进行固定参数、数据存储、备份和获取的保密性、仪器功能测试等操作。
PQ(性能确认):进行性能检查、预防性保养和维修、操作,校准,维修,改变控制的操作方法等操作。
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