低温生化培养箱SPXD-400微生物植物栽培箱主要特征：

1低温生化培养箱采用镜面不锈钢内胆，四角半圆弧易清洁，箱内搁板间可调。

2电脑智能控温仪，具有设定、测定温度双数字显示和PID自整功能，控温精确、可靠。

3生化培养箱采用双重六结构，隔热性能好。采用全钢化玻璃门，便于观察箱内情况。

4模块式制冷装置，配置延时启动，高、低压力多重保护。

5生化培养箱的不锈钢循环风道，强迫空气循环，温度均匀。

6低温生化培养箱设有大视角观察窗、照明灯。

高精度生化培养箱广泛应用于细菌、霉菌、微生物、组织细胞的培养保存以及水质分析与BOD测试，适合育种试验、植物栽培。是生物、遗传工程、医学、卫生防疫、环境保护、农林畜牧等行业的科研机构、大专院校、生产单位或部门实验室的重要试验设备。

注意事项及维护

1、搬运时必须小心，箱体与水平面的夹角不得小于60°。

2、当使用温度较低时，培养箱内会有冷凝水产生，应定期倒掉位于箱内底部积水盘内的积水。

3、为了保持设备的美观，不得用酸或碱及其它腐蚀性物品来擦箱体表面，箱内可以用干布定期擦干。

4、当培养箱在停止使用时，应拔掉电源插头。

5、培养箱距墙壁的最小距离应大于10cm，以确保制冷系统散热良好。

6、室内应干燥，通风良好，相对湿度保持在85%以下，不应有腐蚀性物质存在，避免阳光直接照射在培养箱上。

7、所用电源必须具有可接地地线，确保培养箱地线与网电源的地线接触可接地，防止漏电或网电源意外造成的危害。

1．设备概述：用于需气菌、厌气菌的培养、保存。 温度控制采用集成电路附有LED数字显示，温度调整方便，并设有限温保护。箱内气流循环采用进口轴流风扇强迫对流，使箱内温度达到均匀。 
2．验证目的 
2．1通过对生化培养箱的空载热分布，确认培养箱内热分布差值符合要求。 
2．2通过满载热分布，由箱体内部达到培养要求需要设定的温度及滞后时间，来确认此培养箱培养温度误差在规定的范围内对需气菌、厌气菌的培养无影响。 
3．验证要求 
3．1验证前对生化培养箱进行安装、运行确认，符合设计要求。 
3．2验证前对设备所用仪表进行校验，且在有效期内。 
3．3验证试验过程中所用的标准仪器、热电偶在使用前和全部过程结束以后要进行校正。 
3．4验证试验所用的清洁器具和玻璃容器应按SOP程序清洁并符合要求。 
4．验证合格标准 
4．1空载热分布温度范围：36±1℃； 
4．2满载热分布温度范围：36±1℃； 
5．职责 
5．1验证委员会    
·负责验证方案的审批；    
·负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施；    
·负责验证数据及结果的审核；    
·负责验证报告的审批；    
·负责发放验证证书；    
·负责再验证周期的确认。 
5．2质量管理部    
·负责收集验证、试验记录，并对结果进行分析，起草验证报告，上报验证委员会；    
·负责生化培养箱验证工作的具体实施。 
5．3设备工程部：    
·负责仪器、仪表的校正和共同完成生化培养箱验证。 
5．4质量检验室    
·负责按SOP进行操作；    
·负责验证前的各项准备工作。  
制药厂GMP软件系统——技术标准文件名称：生化培养箱验证方案
6．验证内容与方法 
6．1试验用仪器仪表：标准铂热电阻3支。 
6．2温度探头分布图：     
铂热电阻放置于组：C－Ⅲ－1，C－Ⅲ－3，C－Ⅲ－5               
第二组：A－Ⅴ－5，E－Ⅴ－5，C－Ⅰ－1      
第三组：A－Ⅰ－5，C－Ⅴ－1，E－Ⅰ－1 
6．3测试程序及系统检查： 
6．3．1选择3个铂热电阻，分三次编号后固定在
6.2项下所示位置，注意热电偶焊接的下面不能与灭菌腔的金属表面接触。 
6．3．2预置培养温度36℃。 
6．3．3启动培养箱，并检查设备运转、从室温升至36℃的时间、温度控制仪功能等。 
6．4空载热分布试验： 
6．4．1空载热分布试验是确定培养箱高温度或低温度是否超过培养温度范围，工作室内不同位置的温度，冷点温度较指示温度达到预计的滞后时间，同时验证设备自身温度传感、测定、控制系统处于正确的控制状态。 
6．4．2 记录从开始加热升温到36℃，60min ，停止加热，记录三个标准铂热电阻的温度值和培养箱显示温度值。 
6．4．3 按照6.2项下规定的位置，空载热分布高或低温度超过培养温度范围，为验证合格标准，若高或低温度超过培养温度范围，应进行调整。 
6．5满载热分布与热穿透试验 
6．5．1 大装载确定：培养皿48个，按与实际操作相同环境下进行。 
1 2 3 4 5 B C D E A Ⅴ Ⅳ Ⅲ Ⅱ Ⅰ 
制药厂GMP软件系统——技术标准  文件名称：生化培养箱验证方案
6．5．2将温度探头放置于6.2项下位置。 
6．5．3预先设定的培养温度调至36℃，待低温度达到培养温度范围后，继续记录60min，五分钟记录一次三个标准铂热电阻的温度值和生化培养箱显示的温度值。 
6．5．4 满载热分布试验至少进行三次重复性试验，对试验获得的数据进行分析，确认满载状况下的设定温度和延时时间。
 6．5．5 空载热分布高或低温度超过培养温度范围，为验证合格标准，若高或低温度超过培养温度范围，应进行调整。 
7．验证周期 7．1一般情况下，每年验证一次。 
7．2如设备发生改变与异常，或改变培养温度范围，进行再验证。 
8．方案实施    
由验证小组：      负责实施。 
9．验证数据分析    空载热分布、满载热分布结果均应符合4项验证合格标准。如有少量数据超过上述标准，则应由设备工程部、质量管理部共同进行分析，找出不合格原因，修订验证方案，再实施，直至符合验证标准。 
10．验证结果与结论    质量管理部负责收集各项验证、试验结果记录，根据验证、试验结果起草验证报告，报验证委员会。验证委员会负责对验证结果进行综合评审，作出验证结论，发放验证证书，确认生化培养箱设定温度和验证周期，对验证结果的评审应包括：   
·验证试验是否有遗漏？     
·验证记录是否完整？   
·验证试验结果是否符合标准要求？偏差及对偏差的说明是否合理？是否需要进一步补充试验？ 
附：验证方案变更审批表 
变更原因及依据  变更内容  变更后方案 申请部门     起草人      年  月  日 审 核 审核人             年  月  日 批   准 批准人             年  月  日