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医药卫生标准YBB00312004-2015包装材料溶剂残留测定法

时间:2022-04-09      阅读:567

本文摘自网络,医药卫生标准YBB00312004-2015包装材料溶剂残留测定法。适用药品包装材料公司生产的药用复合膜、袋等残留溶剂量的测定方案。

本法以气一固平衡为基础,取一面积的试样置于密封容器内,在一定的湿度和时间条件下,试样中残留的有机溶剂受热挥发,达到平衡后,取定量顶空气气体注入色谱仪中分析,以保留时间定性,峰面积(或峰高)定量。选用60m毛细柱,可分离乙醇、异丙醇、丙酮、丁酮、乙酸乙酯、苯、甲苯、乙苯、对二甲苯、邻二甲苯、间二甲苯等。

毛细管色谱柱除另有规定外,极性相近的同类色谱柱之间可以互代使用。理论板数:不得低于5000.

1、  非极性色谱柱:二甲基聚硅氧烷。

2、  极性色谱柱:聚乙二醇PEG-20M。

3、  中极性色谱柱:6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷。

4、  弱极性色谱柱:5%苯基-95%甲基聚硅氧烷。

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