1. 根据《保健食品良好生产规范审查方法和评价准 则》保健食品生产的洁净级别： 固体保健食品：片剂、胶囊剂、丸剂、颗粒剂、散 剂等固体制剂按三十万级要求。 液体保健食品：口服液、糖浆液、饮料等终产品 可灭菌的按三十万级的要求，终产品不灭菌的按 十万级的要求。 特殊保健食品如益生菌类等产品为十万级。酒类产 品应有良好的除湿、排风、除尘、降温等设施，人 员、物料进出及生产操作应参照洁净室（区）管理。焦作保健食品无尘车间

   

2. 物料净化：生产中使用的原辅料、包装材料及容器具等，进入洁净区前应有效地清除外表面沾染的微粒和微生物。物料净化用室应包括外包装清理室、气闸室或传递窗（柜）。物料在外包装清理室拆除外包装，装入洁净容器内备用。外包装不能清除的应清除或擦拭外包装上的尘土。

3. 如何防止人流、物流的混杂？

1 、要达到防止人流、物流混杂应采取的措施： 人员和物料的出入门必须分设，分门而入。

2 、 人员和物料要有各自的净化用室和设施。

3 、 按工艺流程布局。

4、 用于制造、储存的区域，不得用作非本区域人员通道。

5、 人员和物料不得共用电梯。

（一）空气净化：

   1、保健食品洁净厂房空气洁净度一般分为二个等级（详见前述）: 即10万级、30万级。该表中与空气洁净度有关的有两个指标：含尘浓度和含菌浓度。焦作保健食品无尘车间

微生物（细菌）对保健食品的危害比微粒更严重。与微粒相比，微生物更难控制，因为微生物具有下列特点：

（1）     存在范围广

（2）      生长速度快

（3）      生存能力强

为了保证达到空气洁净度，还有二个相应要求：

（二）温湿度要求 ：

《保健食品良好生产规范审查方法和评价准 则》（以下简称《评价准则》）对洁净室 （区）规定了温湿度控制要求：无特殊要求 时，温度应控制在18~26℃，相对湿度控制在 45~65 %。

洁净室温度（夏季）:10万级、30万级：24~26℃，一般区空调温度：26~27℃ 洁净室相对湿度：易吸潮产品（硬胶囊等）：45~50 %（夏季）

片剂等固体制剂：50~55 %， 口服液55~65 % ，特殊产品根据要求定。 换气次数（送风量） 参考《医药工业洁净厂房设计规范》：

10万级：≥15次/h

30万级：≥12次/h

换气次数应考虑到各种不利因素，通过空气量 平衡和热平衡综合考虑。

2、空气净化三要素

（1）空气要过滤 空气净化系统分集中式净化空气调 节系统和分散式净化空气调节系统。

净化空调系统设置及划分的基本原则如下：

（1）按主生产区域、辅助性区域划分；

（2）按不同剂型的工艺区域划分，因为不 同剂型的生产工艺对净化空调系统有不同的要求；

（3）按防火防爆、产生剧毒有毒物质区域划分；

（4）按照不同洁净度等级划分；

（5）按照厂房楼支或工艺平面分区划分。

对于10万级净化空调系统一般由 初、中、高三级过滤 + 温、湿度 控制设备（冷却器、加热器、加湿器等）组成。

30万级与10万级相比，过滤要求低一些，因 此有三种方案可供选择：

（1）初效+中效+中效 （2）初效+中效+亚高效 （3）初效+中效+高效

（2）气流要组织 对于不同的洁净度级别，参照《医药工业洁净厂房设计规范》 保健食品10万级、30万级洁净区气流组织可如下：

气流流型：非单向流；

主要送风方式：

1）顶送

2）上侧墙送风

主要回风方式：

1）单侧墙下部布置回风口

2）走廊回风（走廊内均布回风口或端部集中回风）

3）顶部布置回风口（室内粉尘量大和有害物质的洁净室除

（3）气压控制要正确 为防止室外含尘空气从门窗或其它缝隙漏入， 室内必须维持一定正压。同样，相邻两个不同 空气洁净度等级的房间之间，为保证各自的洁 净度，也必须控制一定的正压值。 一般不同空气洁净度等级的洁净室之间，洁净 区与非洁净区之间的静压差应大于或等于5Pa。 洁净区与室外的静压差应大于或等于10Pa （1mmH2O）。 要实现室内正压，必须使送风量大于室内风量、 排风量、漏风量的总和。

（六）除尘

粉尘是固体制剂车间大的污染源。

如何减少粉尘，如何除尘是固体制剂车间 设计中需重点考虑的问题，要解决这个问题， 可从以下方面着手：

1、选用除尘效果好的新型设备

2、采取局部除尘措施

3、 合理布置除尘设备

4、空调直排风措施